• 今日66折
  • 天天BUY
處方藥產業的法律戰爭:藥品試驗資料之保護

處方藥產業的法律戰爭:藥品試驗資料之保護

  • 定價:320
  • 優惠價:95304
  • 本商品單次購買10本9折288
  • 運送方式:
  • 臺灣與離島
  • 海外
  • 可配送點:台灣、蘭嶼、綠島、澎湖、金門、馬祖
  • 可取貨點:台灣、蘭嶼、綠島、澎湖、金門、馬祖
載入中...
 

內容簡介

  一項新藥的研發,自著手進行研究直到取得上市許可,大約必須經歷十至十五年的時間,平均的花費高達八億零二百萬美元;這些巨額投資大多花費於對於候選藥物分子的臨床前實驗與人體臨床試驗, 即使只計算人體臨床試驗的投資,估計其花費也高達四億六千七百萬美元。因此對於致力研發新藥的品牌藥廠來說,利用「資料專屬權」制度來保護它對於臨床前實驗與人體臨床試驗所為的投資,乃成為其持續生存、發展的重要策略。

  資料專屬權是基於保障品牌藥廠為取得處方藥品的上市許可而進行臨床前實驗與人體臨床試驗所為之投資,乃賦予品牌藥廠一段排除其他藥廠援引、使用其所有臨床前實驗與人體臨床試驗資料的期間之權利。本書論述、討論的範圍,涵蓋處方藥產業的背景與法律規範架構、藥品試驗資料對於處方藥產業的價值、世界主要國家保護藥品試驗資料的法制、TRIPS保護藥品試驗資料之規定、資料專屬權的法理基礎與經濟意義、我國保護藥品試驗資料之法制,以及對於資料專屬權制度的檢討等議題,對於有意投入生物科技與處方藥產業的學子,乃其初步瞭解處方藥產業的最佳選擇;對於處方藥產業從業人士、主管機關及法律專業人員來說,本書亦為幫助讀者深入理解保護藥品試驗資料的法律制度的重要參考。

 

目錄

第一章 處方藥產業
第一節 處方藥與成藥
第二節 處方藥之研發
第三節 藥品試驗資料與處方藥產業
第四節 專利與處方藥產業
第五節 專利藥與學名藥
第六節 學名藥廠與專利藥廠的法律戰爭

第二章 資料專屬權法制
第一節 Hatch-Waxman法案對於藥品試驗資料之保護
第二節 Orphan Drug Act對於藥品試驗資料之保護
第三節 FDAMA法案對於藥品試驗資料之保護
第四節 資料專屬權之法律性質
第五節 資料專屬權之經濟意義
第六節 歐盟及日本之資料專屬權制度

第三章 TRIPS對於藥品試驗資料之保護
第一節 國際保護標準之建立
第二節 TRIPS第三十九條第三項之保護要件
第三節 防免不公平商業使用之義務
第四節 避免揭露之義務
第五節 主要WTO會員國保護處方藥品試驗資料 
之立法模式

第四章 我國法律對於藥品試驗資料之保護
第一節 民事法律之保護—營業秘密法
第二節 刑事法律之保護
—妨害祕密罪及貪污治罪條例
第三節 行政法規之保護—新藥安全制度
第四節 罕見疾病藥物之特殊保護
—罕見疾病防治及藥物法
第五節 資料專屬權之保護—新修正藥事法
第六節 台灣台北地方法院九十三年智字第八一號民事判決

第五章 資料專屬權制度之檢討
第一節 藥品試驗資料之智慧資本屬性
第二節 藥品試驗資料之公益屬性
第三節 人道之考量
第四節 經濟效益之考量

第六章 保護藥品試驗資料之其他法制
第一節 補償金與資料專屬權
第二節 FIFRA的協商補償金模式
第三節 均分補償金模式
第四節 可重新調整補償金模式
第五節 本書建議的藥品試驗資料成本計算方法

第七章 結 論

 

自序

  本書之主題,乃以處方藥品試驗資料為保護對象的資料專屬權制度。簡單來說,資料專屬權是為了保障品牌藥廠為了取得處方藥品的上市許可而對於處方藥品進行臨床試驗所為之投資,乃賦予品牌藥廠一段排除其他藥廠援引、使用其所提出臨床試驗報告而申請處方藥品上市許可時間之權利。這是一個替處方藥產業量身訂作,而由美國、歐洲等醫藥先進國家首先立法,利用貿易談判、國際協定向外推動的法律制度,也是目前世界上以處方藥品試驗資料為保護標的,而唯一真正曾經被實施的法律制度。

  近年來推動資料專屬權制度,一直是歐美等先進國家在貿易談判中,強力施壓要求我國立法採行之措施,在舉辦多次藥品資料保護公聽會、座談會、協調會,瞭解我國大多數業者的反對態度之後,行政院仍於民國九十三年九月二十二日通過藥事法修正草案,對新藥給予五年的資料專屬權保護期間,同月二十七日將「藥事法部分條文修正草案」函送立法院,經立法院第五屆第六會期衛生環境及社會福利委員會於九十四年一月十三日第八次全體委員會議中,得到共識,於九十四年一月二十一日立法院會中,完成藥事法第四十條之二的三讀,同年二月五日由總統公布實施;自此,我國已經正式進入實施資料專屬權制度的時期。

  根據衛生署的估計,我國每年藥品市值約達新台幣一千四百億元;台灣區製藥公會及中華民國製藥發展協會於行政院藥事法修正草案公布之翌日,即對外發表「被保護的藥品資料必須公開」、「資料保護起始日應由送件日起開始」、「反對非新成分新藥列入保護」、「必須有緩衝期」、「應提出配套措施」等五點訴求,並表示此項制度之實施,將造成本土製藥業者至少新台幣一百億元以上的損失;因此,資料專屬權這項嶄新的法律制度,對於我國藥品市場的競爭情勢、我國醫藥產業的存續發展,可謂至關重要。

  然而,自我國建立資料專屬權制度過程所舉辦的公聽會、座談會、協調會,以及立法院就此項制度討論的內容,明顯可見國內產業界、學術界以及立法機關,對於資料專屬權制度之內涵、其法理上、經濟意義上之正當性,以及立法實施資料專屬權制度是否我國基於WTO會員國身分所必須遵守的義務、是否可能以其他方式取代資料專屬權制度來保障處方藥品試驗資料等,均欠缺適當的認識。正因為如此,新修正藥事法的資料專屬權規定,乃具有許多明顯之闕漏;主管機關、處方藥業者及學術單位如何依據這些條文來建立公平、合理而有助於我國製藥產業發展之法規環境,甚至司法實務於處理有關製藥產業之訴訟案件時,如何詮釋、適用此部分藥事法修正條文,來解決將來可預見的相關爭訟,均並非憑藉藥事法的新修正規定得竟全功,而尚有賴於對於資料專屬權制度取得深入而正確之瞭解。

  本書之著作及出版目的,即在於針對這項與我國製藥產業發展及民眾對於藥品可近性關係重大,但卻未被充分討論、分析的資料專屬權制度,進行廣泛而深入的研究。由於時間、精力之限制,考量世界各國對於資料專屬權的法律規定,大都與我國相同,均係於歐、美之貿易談判壓力下,欠缺充分的歷史背景、法理討論,即倉卒立法通過,且國內大多數法律從業人員,對於製藥產業尚缺乏基本的認識;因此,本書論述、討論的範圍,涵蓋處方藥產業的背景與法律規範架構、試驗資料對於處方藥產業的價值、美國資料專屬權制度、TRIPS保護藥品試驗資料之規定、我國保護藥品試驗資料之法規、以及對於資料專屬權制度的檢討等議題,並集中火力對於處方藥產業的背景、美國相關法律、世界貿易組織TRIPS的有關規定進行深入的分析與論述,作為解釋、適用我國新修正藥事法,以及建議未來可行制度之基礎。希望本書所提供的資訊與觀點,可以作為相關人士認識處方藥產業,瞭解資料專屬權制度,及解釋、適用新修正藥事法的參考;也希望本書提供的論點與建議,可以在政府機關或製藥業者將來透過修訂藥事法施行細則、藥品查驗登記準則等法規,進行建構足以實施資料專屬權制度的藥品查驗登記程序時,甚至在政府或製藥業者推動修正或取代資料專屬權的其他保護藥品試驗資料制度時,亦能夠有所幫助。

 

詳細資料

  • ISBN:9789866842535
  • 叢書系列:智財專利
  • 規格:平裝 / 普通級 / 單色印刷 / 初版
  • 出版地:台灣

最近瀏覽商品

 

相關活動

  • 黎明的守望人:殖民帝國、人口流動、技術革新,見證海洋串起的全球化世界
 

購物說明

若您具有法人身份為常態性且大量購書者,或有特殊作業需求,建議您可洽詢「企業採購」。 

退換貨說明 

會員所購買的商品均享有到貨十天的猶豫期(含例假日)。退回之商品必須於猶豫期內寄回。 

辦理退換貨時,商品必須是全新狀態與完整包裝(請注意保持商品本體、配件、贈品、保證書、原廠包裝及所有附隨文件或資料的完整性,切勿缺漏任何配件或損毀原廠外盒)。退回商品無法回復原狀者,恐將影響退貨權益或需負擔部分費用。 

訂購本商品前請務必詳閱商品退換貨原則 

  • 職場練習生|備戰指南5折起
  • 幸福文化聯展199元起
  • 遠流全書系5折起

訂閱電子報

想獲得最新商品資訊,請訂閱免費電子報