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論醫藥專利的產業化:中國專利法專題研究

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內容簡介

  產業化是專利的起點,也是專利的核心。

  醫藥產業要升級必須要仰賴優質醫藥專利的生成與產業化,如果不能進入市場,專利只不過是茫茫資料庫中的一筆技術文獻。

  目前,中國的醫藥與專利制度正朝著現代化的途徑全面發展,逐漸與世界接軌,需要借鏡他國經驗,有些國家(例如印度)是施行弱醫藥專利保護政策,刻意壓抑專利藥侵占市場,以鼓勵本地仿製藥產業的發展;已開發國家(特別是美國)皆採取強保護政策,以保護新藥開發商的創新成果。

  中國醫藥產業朝著怎樣的方向發展,本書就各個層面爬梳三大議題:
  一、探究專利藥進入與壟斷中國市場的利弊,以及是否該在一定的程度內限縮專利藥的壟斷權?
  二、在法律政策上,希望吸引怎樣的專利藥進入中國市場?
  三、專利藥進入中國市場的後果是怎樣?對中國的仿製藥業以及社會大眾會產生哪些影響?

各界推薦

  李世仁 華威國際集團(CID)合夥人
  易繼明 北京大學法學院教授
  林明鏘 國立臺灣大學法律學院講座教授
  徐小波 宇智顧問股份有限公司∕時代基金會
  陳桂恒 台北磐安智慧財產教育基金會
  劉江彬 財團法人磐安智慧財產教育基金會董事長
  蔣萬安 立法委員
 
 

作者介紹

作者簡介

侯慶辰


  律師、CEO與學者。

  ■經歷
  台灣慶辰法律事務所(www.chingcheng-law.com)創辦人
  南京華訊知識產權顧問有限公司(www.chinaipic.com)創辦人
  台北科技大學智慧財產權研究所兼任講師
  南京市台商協會理事
  江蘇省首屆紫峰獎得主

  ■執照
  中華民國律師與專利師
  美國紐約州律師

  ■學歷
  政治大學法律系法學組畢業
  台灣大學法律研究所公法組碩士
  政治大學智慧財產研究所商學碩士
  University of Pennsylvania, LL.M.
  University of California at Berkeley, Visiting Researcher
  北京大學法學博士
  Motto:我燃燒,所以我有用。(Carlyle)
  
 

目錄

推薦序
■李世仁(華威國際集團(CID)合夥人)
■易繼明(北京大學法學院教授)
■林明鏘(國立臺灣大學法律學院講座教授)
■徐小波(宇智顧問股份有限公司∕時代基金會)
■陳桂恒(台北磐安智慧財產教育基金會)
■劉江彬(財團法人磐安智慧財產教育基金會董事長)
■蔣萬安(立法委員)
自序
緒論 027

第一章    醫藥專利對促進醫藥產業發展的重要性 045
壹、專利制度的概說、申請與運營 045
貳、專利制度的工具性與促進雙創的效用 046
參、醫藥專利的利益衝突特色 048
肆、專利制度對醫藥創新的重要性 052
伍、小結-醫藥專利產業化對促進醫藥的產業發展是關鍵因素 055

第二章    醫藥市場及醫藥專利產業化的理想與現狀 057
壹、中國國內外醫藥市場的情況與面臨的挑戰 057
貳、醫藥專利產業化的理論與實踐 074
參、小結-醫藥專利產業化的困難與所需的配套 089

第三章    中美醫藥專利法律制度的比較 093
壹、中國醫藥專利、藥品註冊制度及相關政策 093
貳、美國醫藥專利制度 106
參、小結-兼述美國Hatch Waxman Act鼓勵無效專利的啟示 114

第四章    專利法在醫藥專利領域適用上的特殊問題 117
壹、醫藥專利的資訊特性-兼論預防醫藥技術遁入商業秘密 117
貳、醫藥專利的特殊議題 119
參、小結 134

第五章    中國醫藥專利法律制度的完善 141
壹、健康權置入憲法 141
貳、專利法 145
參、特殊立法與行政規章 171
肆、行政手段 195
伍、司法制度-兼論司法維權強度對製藥產業的影響 200
陸、小結-法律非萬能 206

第六章    從法律政策學角度分析中國的醫藥專利產業化 207
壹、醫藥專利產業化之政策目的綜論 207
貳、專利法、產業與政策 225
參、特別法上的智慧財產權產業政策-各地區法制的綜合比較 231
肆、憲法中的智慧財產權產業政策-美國、臺灣與中國大陸的比較 268
伍、跳脫法學的總體經濟學思考 272
陸、小結-智慧財產權制度完善之因素 275

結論 277
 
 

推薦序一

  人口高齡化是全球共通的議題,生醫產業的高成長性被廣泛認同。全球已開發國家都投入大量的資源,祭出各種優惠方案,積極推動生技醫療產業發展,搶佔全球鉅大商機。

  生技醫藥產業屬標準的創新知識經濟產業,以典型的醫藥產品開發為例,需要以創新的生物技術做進入障礙,還要符合各國冗長的臨床法規查驗登記規範,其高技術高資本密集且開發過程冗長,具高度競爭的特性,生技醫藥產業自然被歸屬於高風險高報酬產業。也因此專利智財權的規劃佈局,無形資產的鑑價評估,很多圍繞在生醫產業相關的法律,甚至國家政策與法令規範,都在產業間的合縱連橫與談判合作中發揮重大影響力。

  本書名:醫藥專利的產業化,題目看似簡單,但其實我剛得知時,著實捏了一把冷汗。醫藥為核心標的,加入專利與產業化,再加上各國藥監單位(FDA)嚴謹的臨床法規要求,以及因應環境變化循序演進的相關藥政法規,其實構成了一個非常複雜的體系,牽連上下游並與國內外環環相扣的體系。然而本書作者侯慶辰律師,有條不紊的彙整了醫藥相關的法律規範,也明確清楚的闡述專利智財權的配套角色與重要性。在本書中,我其實看到了作者的宏觀格局,更體會到作者希望促進全民健康,有效發展醫療產業的仁心。

  專利與法律是屬地主義。醫藥專利與相關法律的本質是保障研發投入的成果,鼓勵產業公司更勇於投入資源,開發出更好更有效的醫藥,重點是造福人類健康;但是專利卻也是雙面刃,過度的保護也阻礙了良性競爭,阻礙了更多創新研發的參與。本書作者特別指出醫藥法在為人民福利、全民健康、生活品質而服務、社會和諧而制定。更強調法的精神,不應流於表面的辯護或攻擊,甚或為逐利而利用之。

  侯律師很明顯的期望大家掌握醫藥專利法的精神,知己知彼。善用此工具,加速醫藥產品產業化,促使醫藥產業有效跨入國際生醫社群,競逐國際市場。

  鑑於全球人口高齡化趨勢,慢性病、新疾病佔用龐大的醫療資源,各國政府都面臨醫療福利支出大幅擴增,健保社福入不敷出的窘境。預防醫學與精準醫療趁勢崛起,順勢搭配ICT無限監測技術,IOT大數據分析及AI人工智慧、手術及照護機器人等技術的突破。未來的創新醫療體系,整合了藥物、醫材與眾多高新科技,更打破醫院與病人及健康人間的藩籬,提供全面性的醫療照護服務。不僅要賺到醫院裡病人治療的花費,還要賺到亞病人與健康人追求健康的消費。

  談到創新的醫療照護服務產業,我的觀察是:將有機會優先從亞洲興起。理由是美歐國家的醫療照護市場成長緩慢,因為保險公司、醫院及醫療行政體系之間行之有年的複雜運作模式,造成制度的僵化,形成了一個難以輕易改變的藩籬。反觀亞洲新興國家,現行的醫療體系正在蛻變,逐步從社會主義式的國家福利保障中解放,加上醫療意識抬頭,經濟與全民健保的壓力,甚至互聯網、物聯網的崛起,搭配了創新開放的相關金融商品。因此,只要政府適度的開放與支持,我們可以大膽的合理預期,創新的醫療照護服務產業,必將先從亞洲開始興起。

  本書鎖定分析的相關專利法律規範,集中在大陸、美國與臺灣,適時構築了立足亞洲,尤其是臺灣的生醫業者,不可不知的重要知識寶庫。聰明靈活的創業家,藉由本書提供的豐富資訊做基礎,因應各地方市場特色,設計最佳的創新商業營運模式,將有助快速的搶佔商機,也造福了大家對健康的需求。

李世仁
華威國際集團(CID)合夥人
2017年7月

推薦序二

  慶辰是我指導的北京大學法學院2012級博士研究生。自2012年秋季入學,2017年夏季畢業,一晃五年,在中國大陸,在北大,他收穫了他自己豐富的人生。入學之際,慶辰在台北事業小成,適逢新婚燕爾。讀博期間,慶辰攜夫人轉戰中國大陸。學業之餘,又得千金,創智慧財產權諮詢事業,於內地有了大的發展。

  慶辰博士學位論文甫定,我便建議他隨後編校出版。這部著作,就是以他在北京大學申請博士學位的論文為基礎,修改而成的。

  慶辰北大求學五載,其間正是中國智慧財產權環境發生天翻地覆變化的一段期間。自2008年頒行《國家知識產權戰略綱要》以來,中國已逐漸從一個「山寨」國家,轉入了智慧財產權大國行列。這期間,中國專利申請量連續幾年高居世界第一,智慧財產權專門法院體系正在建立,「萬眾創新」「大眾創業」等如火如荼。特別是,中國經濟轉型之陣痛期,痛定思痛,政府毅然提出了實施最為嚴格的智慧財產權保護制度,確立創新驅動發展戰略,建設創新型國家,志在從「知識產權大國」向「知識產權強國」邁進。慶辰的博士議題之研究和事業發展,躬逢其盛。一者,他以北大學養,轉入醫藥產業中的專利及其運用問題;二來,他透過智慧財產權創立自己的諮詢公司,並在南京組織舉辦的「海峽兩岸知識產權運營論壇」。學業與事業,相互砥礪、成長。

  慶辰的這部著作,探討的是中國醫藥專利的產業化問題。醫藥專利涉及國計民生,不僅是智慧財產權的法律議題,也牽涉經濟與政治,非常重要,又異常複雜、敏感。從政府立場,勢必扶持本土醫藥產業。揆諸歐美經驗,醫藥產業可持續發展,實則仰賴良好的智慧財產權保護環境與競爭的市場機制。因之,醫藥專利的產業化,實則關涉法律、管理與公共政策諸多面向。慶辰很勇敢地挑戰了這個議題,並呈現出了令人欣慰的研究成果。

  作為慶辰的導師,看到他學業和事業之「雙豐收」,由衷欣慰。誠然,學海無涯,日進有功,慶辰足以讓我們有更高的期待。

  是為序。
 
易繼明
於北京大學法學院陳明樓312室
2017年7月21日夜

推薦序三

  醫藥專利管制政策或保護規範之法益衡量,除涉及專利權人之智慧財產權保障,相互競爭醫藥產業之發展外,並與人民生命、健康權利之確保及國家全民健康保險制度資源之有效運用等息息相關,在錯綜複雜的相互關聯性,以及如何權衡其利弊得失中,找出一條最適宜的管制政策及保護規範內容,是侯慶辰律師於北京大學2017年博士論文中最大的挑戰及傑出學術成果,借由臺灣的「專利法」及「生技新藥產業發展條例」之制度設計及價值判斷,加上侯律師在美國所學的知識產權智慧經驗,協助侯律師能夠梳理出一條比較適合中國大陸的「醫藥專利產業化」的政策及法規範,這是侯博士在本論文中提出的最大貢獻。

  侯律師曾在我指導下完成國立臺灣大學法律研究所之碩士論文,畢業後侯律師再取得政治大學智財所及美國UPenn法學院之LLM學位,共計取得三個碩士學位,實令人佩服其求知求學的熱忱。侯律師於2012年進入北京大學法學院以五年時間,完成其上揭博士論文,並於2017年5月20日高分口試通過,完成其最終的學校學位學習過程。余忝為其碩士論文指導教授之一,十分欣慰侯律師在智慧財產權領域中,有一番傑出成果問世,期有助於兩岸醫藥專利產業政策及法制規範之合理化,爰樂為序推薦其論文之出版。

林明鏘講座教授
國立臺灣大學法律學院
2017年6月19日

推薦序四

  專利技術的產業化一直是本人多年來關注的議題,我深信只有產業化才能產生經濟效益並讓一項技術真正落實,否則專利不過只是件技術文件罷了,跟一篇學術論文沒有差別。臺灣發展智慧財產權已有幾十年歷史,但從一開始完全不重視智慧財產權,到現在似乎有點為了專利而專利,過度鼓吹專利的價值,這兩種極端都不是正途。專利制度原始的設立目的,就是期待藉由專利而提昇產業經濟的發展,所以專利的重點在於跟產業結合,而這方面過去較為臺灣學者所忽略。

  侯慶辰先生是本人在政大智財所指導的碩士生,今年榮獲北京大學博士學位。他的這篇論文,正是從產業化的角度,企圖釐清如何藉由專利制度的設計,來促進生物醫藥行業的發展。本人認為他的研究方向跳脫了傳統法條詮釋的套路,真正踏入了專利研究的堂奧,應予肯定。慶辰這篇突破性的論文是大陸北京大學的博士論文,而沒有產生於他出生的臺灣,深值玩味。
 
徐小波
宇智顧問股份有限公司
∕時代基金會

推薦序五

  侯慶辰律師,是一個跨領域的律師,對我而言,是一個讚譽之詞。

  侯律師及他的夫人很看得起我這個本來唸醫藥的我,叫我幫侯律師的新書寫序,那我就從跨領域來說起吧。

  論醫藥專利的產業化這本書,正如題目所言,內容包含了醫藥、專利、產業化,但間接也包含了科技、技術、研發、法規、法律、智慧財產(知識產權)、商業管理及應用。第一眼的印象,會給人包羅萬象的感覺,馬上就有人會批評:不務正業,貪多務得,什麼都想會就等於什麼都不會。

  我個人也懵懵懂懂的踏進去跨領域這個標籤多年,也被誤解了多年。對於上面的批評,我們應該虛心的接受,儘量的避免什麼都不會的地步。但在這個商業掛帥的大時代,也是打群架的年代,對自己的領域專精而不問其他世事的學者而言,毫無疑問的確是象牙塔內的一方霸主,但霸主也不能義正詞嚴的武斷別人跨領域的選擇。他們批評最大的理由是:這個領域是我多年所得,你憑什麼跨進來?但知識不是任何人的禁臠,也不是生出來就會的,你能學的,別人也能學。跨領域常常被人誤解為跨到另一個領域,甚至比這個領域的人更專業,錯了!跨領域是去了解這個被跨的領域的基本原理,來促進雙方甚至多方的溝通、合作、創造一個全方位整合性的解決困難之道,同時也讓我們能了解及選擇適合的合作伙伴,以及他們專業提議的背景,增加我們商業團隊們的合作及商業成功率。

  侯律師是一個領域的律師,這本書是一本在浩如煙海的跨領域知識中,領我們入門中的一本醫藥專利商業化工具書。是為序!
 
陳桂恒2017年7月
於台北磐安智慧財產教育基金會

推薦序六

  國內研究智慧財產權者大多著重在法規的解釋、判例的分析與專利的撰寫等方面,這些領域不是說不重要,但智慧財產權要真正能發揮它的威力,不是單單研究法律面或技術面的問題就夠了,更需要的是能夠「整合」產業。這種對智財權的研究路徑在美國已經很成熟,但在臺灣或大陸還很少見。侯君這篇論文是臺灣少見的嘗試。

  從本論文讀者可以輕易看出侯君對中國醫藥產業有深刻瞭解,並且他站在跨國比較的高度,進行了產業面、政策面與法律面的「整合」研究。而「整合」正是侯君的一大特色,他既受過臺灣扎實的法學與商學訓練,又有美國留學經驗,後來又去大陸讀書;他待過律師事務所、專利事務所,也做過多年企業In house counsel;而現在他又在大陸創業成立華訊知識產權顧問公司,闖出了一片天。他的成長證明了跨領域的整合人才是多麼難能可貴!

  臺灣政府近年來大力扶持生技業的發展,但似乎遇到了瓶頸,問題的根源在於臺灣狹小的市場規模。因此這些年來生技業也步上早年電子業的後塵,開始西進大陸。但臺灣的生技業者對大陸醫療市場與智財環境大多欠缺認識。侯君的這篇論文,應時而生,對於有意西進大陸的生技業者相當具有價值。

  身為侯君政治大學智慧財產研究所的師長,本人欣見其學問又更上一層樓,也恭喜他以這篇卓越的論文獲得了北京大學博士學位。
 
劉江彬
財團法人磐安智慧財產教育基金會董事長
政治大學名譽教授
(北京)清華大學國際知識產權法學碩士班共同主任
(廈門)廈門大學知識產權學院博導

推薦序七

  我和慶辰是在UPenn唸法學院的時候認識,當時是我(JD)最後一年,我們都住在法學院附近,由於都來自臺灣,又同是政大法律系系友,因次特別投緣。2006年我們畢業後,我留在美國擔任執業律師,慶辰則選擇回臺灣。期間我們一直保持聯絡,我回臺灣時也都會與慶辰見面交換一下彼此的近況。

  2006年開始我在在美國加州矽谷最大的律師事務所Wilson Sonsini Goodrich & Rosati執業多年後,於2013年回到臺灣,並成立了自己的律師事務所。剛回台時我充滿熱情與理想,希望把我在美國學習到的最前沿的商業交易實務(Business Transaction Practice)經驗帶到臺灣,特別希望協助臺灣年輕人在新創領域能夠有機會與國際接軌。隨著案子的增加,我非常需要一位在「訴訟」和「非訟」都具備相當專業能力及經驗豐富的同道幫忙,且這位同道必須熟稔美國、中國大陸與臺灣等地的法規,我當時立刻想到了慶辰。經過幾個案子的合作,我觀察到慶辰是個負責、認真而且在專業上讓人非常放心的人。照我最初的構想,我想延攬慶辰與我一起在臺灣把律師事務所的事業一起做強做大。然而人生的規劃往往因為不同階段的經歷而有所改變, 2015年我選擇了另外一條路,踏入了政壇,跟慶辰在事業上合作的事就只好暫停。慶辰也從我事業上的夥伴,變成我的民間好友。

  我一直很欣賞慶辰的地方在他勇往直前的毅力。他2012年斷然放棄在臺灣的高薪工作到大陸求學與創業,我雖然沒有親身體驗,但我仍可以想像得到他一路走來遇到了多少困難卻又克服了多少困難。上個月我在慶辰台北律師事務所的新辦公室敘舊,慶辰跟我說了幾個好消息,他說他大陸的公司得到天使投資(angel fund),很多律師常替人作天使投資的法律服務,但自己被人投資的恐怕不多,慶辰的傳奇經歷又再添了一筆。他又說更讓他開心的是,負笈神州五年他北大博士終於畢業了,而且論文在臺灣將由翰蘆出版社在第一時間出版,在如此忙碌的情況下,還能寫出這樣讓專業出版社看中的論文,著實令人欽佩。

  這兩年我在國會服務期間,持續關注臺灣經濟的發展。我認為臺灣在產業轉型的過程中,生物醫藥行業絕對是未來的明星。然而,生物醫藥行業是需要大資本的行業,而要吸引大資本的前提是要有大市場,這也是目前臺灣生物醫藥行業所面臨的窘境。過去五年臺灣生物醫藥行業發展迅速,但很快就遇到瓶頸,原因就在於市場過於狹隘。這陣子臺灣不少生物醫藥行業的論壇都邀請我去發言,很多與會者都當場反映了希望去大陸發展的興趣。有趣的是台商雖從上世紀90年代初就開始西進大陸,但一開始是以傳產為主,到兩千年初開始不少電子業也開始西進。但生物醫藥行業過去大力西進者卻不多,目前才剛開始有這個趨勢而已。所以其實臺灣很多生物醫藥的業者對大陸是很不熟悉的。而慶辰的這本書,正是所有臺灣有意到大陸經營生物醫藥行業者應備的工具書,深值推薦。
 
蔣萬安立法委員
 

詳細資料

  • ISBN:9789869528313
  • 叢書系列:專利系列
  • 規格:平裝 / 288頁 / 17 x 23 x 1.44 cm / 普通級 / 單色印刷 / 初版
  • 出版地:台灣

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