生物技術專利要件與商業方法專利適格性之研究

序

第一篇　生技產物或方法相關專利法制之研究
　第一章　前　言／.9
　第二章　美國相關法制之說明與分析
　　第一節　美國相關的成文規範／11
　　　第一項　美國專利法相關規定之說明與分析／11
　　　第二項　美國專利商標局公布之「實用性審查基準」相關規定之說明與分析／16
　　　第三項　美國專利商標局修正公布之「專利審查程序手冊」相關規定之說明與分析／20
　　第二節　美國相關的案例／31
　　　第一項　有關「專利適格性」之爭議的生物技術相關發明之案例／31
　　　第二項　有關「非顯著性」（non-obviousness）之爭議的生物技術相關發明之案例／41
　第三章　歐洲相關法制之說明與分析
　　第一節　歐洲相關的指令與公約及其執行規則／49
　　　第一項　歐洲議會與理事會公布之98/44/EC指令相關規定之說明與分析／49
　　　第二項　歐洲議會與理事會公布之2004/27/EC指令相關規定之說明與分析／53
　　　第三項　歐洲專利公約相關規定之說明與分析／54
　　　第四項　歐洲專利公約執行規則相關規定之說明與分析／56
　　第二節　歐洲相關的案例／58
　　　第一項　BRCA1基因相關專利與BRCA2基因相關專利／58
　　　第二項　基因轉殖作物相關專利／59
　第四章　台灣相關法制之說明與分析
　　第一節　台灣相關的成文規範／65
　　　第一項　專利法之相關規定／65
　　　第二項　專利審查基準之相關規定／72
　　第二節　台灣相關的案例／87
　　　第一項　智慧財產法院99年度行專訴字第148號行政判決／87
　　　第二項　智慧財產法院102年度行專訴字第32號行政判決／90
　第五章　相關重要議題之檢討與評析
　　第一節　關於自人體分離的DNA或其他生技產物是否具有專利適格性／98
　　第二節　以「研究或實驗為專利權效力所不及」之規定限制生技產物或方法之專利權實施是否適宜／102
　　第三節　對於不合理使用或不當授權的生技產物或方法之專利強制授權實施是否適宜／104
　　第四節　人類或動物之診斷、治療、手術方法是否需要與疾病相關，才符合專利法第24條第2款而無法取得專利／112
　　第五節　智慧局對於「為實施診斷而採用之預備處理方法」是否屬於不予專利之診斷方法的見解變更應說明理由／114
　第六章　結  論／117
　參考文獻／123

第二篇　從台、美之法制分析電子商務商業方法之專利適格性
　第一章　前　言／135
　第二章　美國相關法制之分析
　　第一節　相關重要案例／141
　　　第一項　過去在美國對於電子商務商業方法申請專利遭受之阻礙／141
　　　第二項　摒除「數學演繹法除外原則」之進程／142
　　　第三項　摒除「商業方法除外原則」之進程／154
　　　第四項　美國對於准許電子商務商業方法專利之標準的重大變革及其演進／158
　　第二節　相關重要規範──「基於最高法院在Alice案之決定的初步檢驗說明」／172
　　第三節　小　結／174
　　　第一項　相關重要案例之專利適格性及其判斷標準的分析說明／174
　　　第二項　電子商務商業方法之專利適格性的判斷標準之變革與演進的分析說明／179
　第三章　台灣相關法制之分析　
　　第一節　相關重要案例／187
　　　第一項　智慧財產法院101年度民專上更(二)字第5號民事判決／187
　　　第二項　智慧財產法院102年度民專上字第25號民事判決／202
　　第二節　相關重要規範──與「電子商務商業方法」有關的發明專利之審查基準／218
　　　第一項　「電子商務商業方法」相關發明是否符合專利法第21條所規定的發明之定義／218
　　　第二項　如何撰寫多種不同類型的「電子商務商業方法」相關發明的申請專利範圍／221
　　第三節　小　結／227
　　　第一項　關於「自動媒合廣告主與廣告對象之系統以及植基於系統之媒合方法」的專利適格性及其判斷標準／227
　　　第二項　關於「一種殺價式拍賣方法」的專利適格性及其判斷標準／228
　第四章　結  論／231
　參考文獻／241

附錄一　《高大法學叢書》作者回應審稿意見修正對照表A／245
附錄二　《高大法學叢書》作者回應審稿意見修正對照表B／259

序

　　由於自然法則（laws of nature）、自然現象（natural phenomenon）與抽象概念（abstract ideas）係技術創作之基本工具，若專利主管機關輕易授予該等基本工具專利權將會導致該等基本工具被獨佔，從而可能阻礙創新與研發。另一方面，在美國的司法實務上認為雖然生技相關發明係涉及自然法則或自然現象之標的，而電子商務方法係涉及抽象概念（數學演繹法）之標的，但是為了使生技相關發明及電子商務方法能夠在適度的條件下取得專利，以促進生技相關發明及電子商務方法之創新與研發，美國的判例法（例如：Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 132 S.Ct. 1289（2012）、Alice Corporation PTY. LTD. v. CLS Bank International et al., 134 S.Ct. 2347（2014））與美國專利商標局所公布的「專利審查程序手冊」（Manual of Patent Examining Procedure，下稱MPEP）以及「基於最高法院在Alice案之決定的初步檢驗說明」（Preliminary Examination Instructions in view of the Supreme Court Decision in Alice Corporation Ply. Ltd. v. CLS Bank international, et al.），乃基於美國專利法第101條規定之標的適格性（subject matter eligibility），對於涉及自然法則、自然現象或抽象概念之標的（包括生技相關發明及電子商務方法）是否得授予專利進行詳細分析並加以規範。

　　為了對於涉及自然法則、自然現象或抽象概念之標的（例如生技相關發明或電子商務方法）是否得授予專利之標準及其演進歷程進行研究，作者曾經撰寫〈從台、美之法制分析電子商務商業方法之專利適格性〉一文，經刊登於2017年1月出版的《中正財經法學》第14期；並曾撰寫〈生技產物或方法相關專利法制之研究〉一文，經刊登於2019年1月出版的《中正財經法學》第18期；而為了促使對於涉及自然法則、自然現象或抽象概念之標的取得專利的相關標準及法制之研究能夠更加完整，作者乃將前述兩篇論文進行補充並校正而編為本書，希望本書能使台灣的法學界、司法實務界及產業界對於相關標準及法制進行更深入之研究，而有助於台灣相關產業之發展及人民福祉之提升。以下並就本書內容之重點進行提示說明。

　　近年來，隨著有關生技相關發明及電子商務方法之技術研發迅速增長，其在社會中的實際應用愈來愈廣，其重要性亦愈來愈高，因此生技相關發明及電子商務方法取得專利的相關審查重點及其爭議也愈來愈受到重視，而專利法制之先進國家或地區亟欲藉由司法裁判或增修法規以解決快速增加並日益複雜的相關爭議。

　　在美國，與生技相關發明之專利申請及應用有關的規範主要包括：35 U.S.C.§101、§102、§103、§112、§287(c)；美國專利商標局所公布的「實用性審查基準」中有關基因之成分可授予專利的條件；美國專利商標局在2018年所修正公布的MPEP中有關如何判斷「專利標的之適格性」（Patent Subject Matter Eligibility）與如何適用「標的適格性之兩部標準」（Two Criteria for Subject Matter Eligibility）所進行的說明；以及主要藉由美國聯邦最高法院與美國聯邦巡迴上訴法院之案例所建立的相關判斷標準。

　　在歐洲，與生技相關發明之專利申請及應用有關的規範主要包括：歐洲專利公約與歐洲專利公約執行規則的相關規定、歐洲議會與理事會公布的相關指令、以及主要藉由歐洲專利局與歐洲法院之案例所建立的相關判斷標準。

　　在台灣，與生技相關發明之專利申請及應用有關的規範主要包括：專利法第24條第2款及第3款、第22條第1項及第2項、第26條第1項；《專利審查基準》第2篇第2章及第14章；以及主要藉由智慧財產法院之案例所建立的相關判斷標準。

　　因此，本書的第一篇乃綜合研究上述美國、歐洲及台灣與生技相關發明之專利申請及應用有關的規範，並分析生技相關發明之專利對於生技產業之研發誘因、改良發明之技術障礙、醫療倫理與醫療資源之妥適性的影響，且探討有關醫療的生技相關發明是否應授予專利及該等專利權應如何合理限制，以期能對台灣相關規範之調整提出適合的建議，而使得台灣的相關規範能夠周延合理、生技產業能夠健全發展、人民福祉能夠有效提升。

　　關於電子商務方法是否得為專利之標的，美國相關判決之標準與主管機關之規範經常變動。至1998年，美國聯邦巡迴上訴法院在State Street Bank & Trust Co. v. Signature Financial Group, Inc.案才就電子商務方法申請專利明確排除「商業方法除外原則」與「數學演繹法除外原則」。然而，該法院於2008年在Bilski v. Kappos案就電子商務方法是否得為專利之標的則改採「機器或轉換測試」之判斷標準，而限縮電子商務方法申請專利。

　　美國聯邦最高法院於2014年在Alice Corporation PTY. LTD. v. CLS Bank International et al.案（以下簡稱Alice案）則表示，關於電子商務方法是否得為專利之標的，可以適用該法院於2012年在Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.案（以下簡稱Mayo案，其專利標的係藥品劑量之方法專利）所建立的「兩部分析」（two-part analysis）之判斷標準。在Alice案出現之後，美國司法實務已應用較為明確的「兩部分析」之判斷標準作為電子商務方法之專利適格性的主要判斷標準。

　　美國專利商標局於2014年依照美國聯邦最高法院在Alice案之見解而公布「基於最高法院在Alice案之決定的初步檢驗說明」，作為發明是否具有專利適格性之判斷標準。該初步檢驗說明指出，Alice案確立Mayo案所建立的「兩部分析」之判斷標準應適用於所有類型的司法除外情況（例如自然法則、自然現象與抽象概念）以及所有請求項的類別（例如產品請求項和方法請求項）。

　　關於電子商務方法是否得為專利之標的，台灣的智慧財產法院曾於若干案例詳細說明其判斷標準，台灣的智慧財產局亦於《專利審查基準》第2篇第12章中詳述關於藉助電腦軟體或硬體實現商業方法是否符合發明之定義而得為專利標的之判斷方式。

　　因此，本書的第二篇乃綜合研究上述美國與台灣關於電子商務方法是否得為專利標的之判斷標準，並分析美國相關案例見解及相關成文規範的何等部分適合引進台灣，以期能對台灣相關規範之修訂提出適當的建議，而使台灣的相關規範更為合理，並使電子商務發展更加穩健，且使人民從事電子商務活動更為便利。

　　由於近年來隨著生技相關發明及電子商務方法之技術發展快速提升，且其在人類社會生活中的應用層面更為廣泛及深入，因此關於生技相關發明及電子商務方法取得專利的審查標準受到各界更高的重視並引起更多的討論。

　　為了使生技相關發明（涉及自然法則或自然現象之標的）及電子商務方法（涉及抽象概念（數學演繹法）之標的）能有取得專利的機會，美國專利商標局在2018年修正公布的MPEP第2106章關於「專利標的之適格性」（Patent Subject Matter Eligibility）中，參照前述Mayo案所建立的「兩部分析」之判斷標準（通常稱為「Mayo測試法」），有關審查請求項之適格性的流程而制定新的判斷流程圖　──「產品及方法之標的適格性測試法」（Subject Matter Eligibility Test for Products and Processes）。在該流程圖中，當請求項符合步驟2A的審查，亦即當請求項指向「法定例外」（自然法則、自然現象（包括自然產物）、抽象概念）時，主張或申請專利權者仍得藉由證明該請求項在個別形式下或被要求的結合形式下已詳述會累計成為「顯著多於法定例外」之額外元件（亦即符合步驟2B的審查），而使該請求項仍得成為專利適格之標的。

　　藉由上述作法，使得生技相關發明或電子商務方法能有申請專利的機會，不至於在申請專利之標的是否具有專利適格性的審查過程即被輕易排除於申請專利的流程之外，而使得生技相關發明或電子商務方法具有申請專利之資格；繼而由審查人員審查該生技相關發明或電子商務方法是否符合專利的三項實質要件：產業上利用性（industrial applicability/utility）、新穎性（novelty/new）、進步性（非顯著性）（inventive step/nonobviousness）；其後再由審查人員審查該生技相關發明或電子商務方法的「專利說明書」之記載方式與內容是否符合「充分揭露原則」，以決定該生技相關發明或電子商務方法是否能取得專利。

　　類似上述的情形亦出現在我國的智慧財產法院102年度行專訴字第32號行政判決，在該案之判決理由中，智慧財產法院僅討論該案之相關證據是否能夠證明系爭生技相關發明之申請專利範圍第1項至第49項不具產業上利用性、新穎性、進步性（非顯著性），此種情形似隱含智慧財產法院認為系爭生技相關發明具有專利適格性。智慧財產法院並於該案之判決理由中表示，系爭生技相關發明係針對習知之基因轉殖技術為改良對象，而有效且容易操作的核酸轉殖技術係有助於生物醫學研究與臨床之應用（例如：基因治療、組織工程、體外免疫法等）。因此，自智慧財產法院102年度行專訴字第32號行政判決之判決理由所述可得推知，智慧財產法院認為，針對習知之基因轉殖技術為改良對象，有效且容易操作的核酸轉殖技術，例如：基因治療、組織工程、體外免疫法等生技方法，具有專利適格性。

　　從而，該生技相關發明便得就專利的三項實質要件：產業上利用性、新穎性、進步性（非顯著性）進行審查；其後再就該生技相關發明的「專利說明書」之記載方式與內容是否符合「充分揭露原則」進行審查，以決定該生技相關發明是否能取得專利。

　　如前所述美國專利商標局在2018年所修正公布的MPEP第2106章關於「專利標的之適格性」中有關步驟2B之審查模式：當請求項指向「法定例外」（自然法則、自然現象（包括自然產物）、抽象概念）時，主張或申請專利權者仍得藉由證明該請求項在個別形式下或被要求的結合形式下已詳述會累計成為「顯著多於法定例外」之額外元件，而使該請求項仍得成為專利適格之標的；以及前述智慧財產法院102年度行專訴字第32號行政判決在判決理由中之論理模式：僅討論該案之相關證據是否能證明系爭生技相關發明不具產業上利用性、新穎性、進步性（非顯著性），而隱含系爭生技相關發明（習知之基因轉殖技術，例如：基因治療、組織工程、體外免疫法等生技方法）具有專利適格性；此類審查模式與論理模式之應用將有助於生技相關發明及電子商務方法能有取得專利的機會，因而能夠對於生技相關發明及電子商務方法之研發提供更高之誘因，從而能夠促進生技相關發明及電子商務方法之技術成長與進步。