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藥事管理法制(二):醫藥分業與專利連結制度

藥事管理法制(二):醫藥分業與專利連結制度

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內容簡介

  為利於民眾早期取得安全且有效的藥品,應如何制定合理的法律程序與策略,以加速藥品上市,係為近來各國關注之焦點。不論是中藥藥材充當食品,引發了食品安全風險管控問題;偽藥造成患者對藥品安全的疑慮及供應偽藥的歸責問題;抑或是健保藥價調整機制檢討聲浪等等,都將於本書中予以探討。另外,以創新研發為基礎的醫藥產業,藥品智慧財產保護有助於臺灣藥品的近用、加速新藥上市與本土製藥產業發展。而關於藥品專利訴訟方面,則以美國為例,說明不同產業的保護需求而微調專利法適用標準,足堪借鏡。
 

作者介紹

作者簡介
 
鄭慧文
  
  臺北醫學大學藥學系臨床藥學學科教授
 
吳秉珊
 
  臺北醫學大學藥學系碩士班臨床藥學組研究生
 
李世滄
 
  中國醫藥大學中醫學系兼任副教授;藥師公會全國聯合會中藥發展委員會主任委員
 
張書鳳
 
  北市藥師公會法規委員會委員;中華民國藥事品質改革協會社區藥學品質發展委員會主任委員;中國醫藥大學藥學系台北市系友會理事長
 
陳俞沛
 
  衛生福利部臺南醫院中醫科主任、成功大學醫學院醫學系臨床助理教授、成功大學法律系兼任副教授、中國醫藥大學中醫學系兼任助理教授
 
李素華
 
  臺灣大學法律學系副教授
 
張哲倫
 
  執業律師
 
呂紹凡
 
  萬國法律事務所合夥律師
 
張濱璿
 
  臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所兼任助理教授、馬偕兒童醫院兼任主治醫師、昶騰法律事務所主持律師
 

目錄

◎藥品安全與藥事專業責任
.新藥查驗登記採藥品臨床使用證據之探討/鄭慧文、吳秉珊/3
.中藥食品之安全管理/李世滄/21
.從冠脂妥偽藥事件談藥師之專業責任與歸責問題/張書鳳/32
.從百憂解事件談全民健保藥價制度/陳俞沛/47

◎藥品上市與專利連結
.藥品研發與近用──從藥事法專利連結專章與資料專屬權談起/李素華/65
.專利連結制度運作之基石──醫藥專利的本質及法院扮演的關鍵角色/張哲倫/80
.臺灣藥品專利訴訟之觀察──兼論專利連結制度的影響/呂紹凡/99
.專利連結制度下之公平交易法議題──以美國經驗為借鏡/張濱璿/115
 

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