中外食品接觸材料安全性評價

第一章 中國關於FCS的安全性評價 1
1.1 FCS的標準
1.2食品相關產品新品種行政許可管理規定
1.3食品相關產品新品種申報與受理規定
1.4食品相關產品新品種行政許可申請表

第二章 美國關於食品接觸材料用物質的安全性評價
2.1食品接觸通告
2.1.1化學建議
2.1.2毒理學資料
2.2法規豁免
2.3環境安全性資料

第三章 歐盟關於FCS的安全性評價
3.1 歐盟食品接觸材料的相關法規
3.2FCS在獲得批准前提交的安全評估申請
3.3食品接觸材料指導說明

附錄
 

“民以食為天，食以安為先”，食品安全一直以來都是各個國家和社會關注的大事，隨著現代食品工業的發展，食品接觸材料在很大程度上已經成為食品不可分割的組成部分，其安全性是食品安全的重要組成部分。為有效保障食品接觸材料安全，各個國家和地區紛紛建立了以“許可制”的安全管理模式，即將食品接觸材料用物質（Food Contact Substances，FCS）經過安全評估後以法規或標準的形式予以許可，許可使用物質以外的物質，需按照安全性評估規程提供相應的資料，通過評審後方可使用，這種模式即保障了食品接觸材料安全，又規範了食品接觸材料新技術及新物質的發展。

中國方面，原衛生部頒佈的GB 9685-2008 《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準》正式標誌著中國食品接觸材料用添加劑安全管理模式採用“許可制”，2016年該標準經修訂後發佈並更名為《食品安全國家標準食品接觸材料及製品用添加劑使用標準》；為規範食品相關產品新品種行政許可工作，原衛生部根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》，於2011年頒佈了《食品相關產品新品種申報與受理規定》（衛監督發[2011]49號），規定了新物質評估需要提交的相關資料。食品相關產品新品種的安全性評價要素包括：特定遷移量、資料查證、毒理學安全性評估等。

美國方面，根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》1958年修正案授權食品藥品監督管理局（FDA）管理食品添加劑，其中食品接觸材料定義為間接食品添加劑。依據該法案美國FDA制訂了聯邦法規21卷“食品、藥品”（Code of Federal Regulations - Title 21，簡稱21 CFR），並每年修訂一次。該法規共有1499個部分，其中第174-178部分、186部分規定了FCS要求，採用許可列表方法列出了許可使用物質的名稱、使用範圍、純度、最大殘留量。聯邦法規第21卷第171部分（21 CFR 171.1-171.130）規定了食品添加劑（包括食品接觸材料）的評估要求，實踐證明一種食品添加劑的評估及發佈需要經歷一個漫長且需要大量資源的過程。因此，針對食品接觸材料，FDA考慮到管理層面的成本（時間）/效益（安全性），提出了另外兩個程式，即法規豁免（TOR，Threshold Regulation Exemptions）和食品接觸公告程式（FCN，Food Contact Notification）。兩項措施的推出，有力推進了食品接觸材料的發展。

歐盟方面，1996年英國瘋牛病事件、1999年比利時二噁英風波和2001年法國李斯特桿菌污染事件，標誌著食源性疾病在世界各國的流行和爆發不斷發生，引出了對食品安全進行全面風險管理的要求。為實施全面風險管理，歐盟於2002年頒佈《食品法規的一般原則和要求》（EC No 178/2002），將歐盟的食品安全政策由強調保障供給轉變為強調保障消費者健康，並成立歐洲食品安全局（EFSA）負責歐盟範圍內所有與食品有關的風險評估與風險交流工作。2004年，針對食品接觸材料，歐盟頒佈了(EC) No 1935/2004“法規關於擬與食品接觸的材料和製品暨廢除80/590/EEC和89/109/EEC指令”，按照該規定，授權EFSA負責使用物質的評估，然後由歐盟委員會批准，以指令形式發佈。對於物質安全性評估，EFSA下屬的食品科學委員會給出了申請要求，即《食品科學委員會的指導方針：FCS在獲得批准前提交的安全評估申請》，對於食品接觸材料用的新物質的申請需提交的資料主要包括兩部分：1）非毒理學資料：包括物質特性、物理化學、預期的用途、其他國家或國際組織的授權情況、遷移實驗和分析方法和殘留資料等；2）毒理學資料。

綜上所述，目前中國、美國和歐盟均形成了較完善的食品接觸材料新物質安全性評估體系，為方便廣大關注食品接觸材料安全人員的閱讀，本書對中國食品接觸材料安全性評價的相關法規進行梳理，並對美國和歐盟的法規進行翻譯。本書共分為三部分。第一部分主要介紹了中國食品接觸材料安全性評估相關法規、毒理學評估資料要求和資料評審相關規定；第二部分主要介紹美國FCS安全性評估的化學建議和毒理學建議；第三部分主要介紹歐盟食品接觸材料指南，和EFSA食品接觸材料中使用物質許可前安全評估的申請指南。