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基因線上專刊 12月號/2018

  • 雜誌名稱:基因線上專刊    新功能介紹
  • 刊別:季刊
  • 出版地區:台灣
  • 語言:繁體中文
  • 出版社:基因線上
  • 出版日期:2018/12/01
  • 定價:200特價:150
  • 特價再95折:143
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封面故事

相較於小分子和大分子藥物,細胞治療要上市得面臨更多挑戰。「細胞」的大小遠超過一般藥物,本身更擁有複雜生理活動,如代謝、感知、生長;加上治療多須依病人狀況客製化,實在難以預測療效與副作用。此外,各國相關法規差異甚大,如美國FDA將細胞治療歸類於「細胞與基因治療產品 (cellular and gene therapy products)」,授予核准者「生物製劑許可 (biological licenses)」;最近更頒發「再生醫學先進療法認定 (Regenerative Medicine and Advanced Therapy Designation)」,以促進再生醫學產品的開發與批准。而歐洲的EMA則是自2007年起將細胞治療歸於「新興醫療產品 (Advanced Therapy Medicinal Products)」,授予「營銷許可 (marketing authorization)」;部分歐盟會員國亦有「醫院免除 (hospital exemption)」條款准許未上市療法在一定條件下於醫院內使用。法規制度固然也構成細胞治療上市的重大挑戰之一,但在一些法規管理較鬆散的國家 (像是澳洲,不過2018年已通過新法令增加幹細胞產品相關規範),現在也興起許多標榜用幹細胞或其衍生物達到美容、回春、甚至長生不老的「治療」。這些產品多未經過嚴格的臨床試驗檢驗,產品生產過程所使用的原料、耗材、和設備也往往未建立適當的安全性標準,再加上其標榜的療效往往誇大至極又充滿神秘,故與古代的方術仙丹有幾分神似。那麼,如果希望透過正規而嚴謹的開發過程驗證細胞療法,又會面臨哪些困難呢?
 

編者的話

細胞治療的概念並不新穎,17世紀時,研究人員已試圖將血液輸注到人體以求緩和心性、改善貧血、或延年益壽;而1818年,英國婦產科醫師James Blundell率先以輸血用於產後大失血的治療。現在輸血補充紅血球已是最常見的細胞治療,骨髓造血幹細胞移植等其他治療也已有豐富經驗。但細胞治療為什麼在近年重新獲得關注,並吸引大量資金和資源呢?主要是因為基因修飾和幹細胞調控技術出現關鍵突破,進一步開啟細胞治療運用於再生醫學和免疫醫學的可能性。不過目前雖有數百項細胞治療的臨床試驗正在執行或已完成,經美國食品藥物管理局 (FDA) 或歐洲藥品管理局 (EMA) 核准上市的療法卻不到20項 (表一);且不少細胞療法也因未獲健康保險的給付或自費病人實在太少,而不得不主動下市。可見細胞治療不但從研究到上市之間仍有一道巨大的鴻溝,上市後也必須面臨嚴峻的市場挑戰。本期帶領讀者一覽細胞治療的產業動態、各國法規,以及相關國際研討會上的重點摘要。
 

雜誌目錄

國際趨勢 International Trend:  
2  BioJapan 2018 核酸藥物與AI藥物開發
      BioJapan 2018: The Present Tense of Nucleic Acid Drugs and AI Drug Development                             
 
34 2018 CSCO :免疫治療新進展及首例 CRISPR 人體試驗成果亮相
        2018 CSCO : The Latest Progress of Immunotherapy and the Results of the First CRISPR-Cas9 Human Trials
 
液態生物檢體   Liquid Biopsy:
6  抗癌大作戰,液態生物檢體如何突破檢測困境?
      The Battle with Cancer - How to Use Liquid Biopsy to Break Through The Testing Dilemma?
 
細胞治療專題 Cell Therapy:
11    細胞治療:新一代的方術仙丹,還是名符其實的長春之鑰?
             Cell Therapy: Next-Generation Snake Oil, or a Bona Fide Key to Longevity?
 
19    細胞治療群雄爭霸,中國法規如何監管?
             Cell Therapy Is Rising. How Do Chinese Regulations Supervise ?
 
21   黃效民博士:新法上路,盼台灣細胞治療產業迎來春天
            The New Regulations Go Into Effect. Expect To Have a Good Impact on the Cell Therapy Industry in Taiwan
 
23   日本細胞治療發展關鍵及再生醫學生態系統         
        The Development of Cell Therapy and the Regenerative Medicine Ecosystem in Japan
 
31   專訪日本醫療研究發展機構 (AMED) 鈴木優香課長
           Exclusive Interview with Director Yuka Suzuki from Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
 
焦點新聞  News in Focus:
29   北醫大赴 BioJapan 參展:綻放精彩學術能量
           Taipei Medical University attended BioJapan- made the academic energy shine brightly
 
編輯精選  Editors' Picks:
37   基因資訊銀行 - 專訪創源生技蔡政憲執行長
 
41   CRISPR 基因編輯教母 - 珍妮佛道納訪台演講
           The Mother of CRISPR Genome Editing ─ Jennifer A. Doudna Visits Taiwan
 
46   唐獎生醫獎 - 蛋白質磷酸化之臨床應用
           2018 Tang Prize: Protein Phosphorylation Clinical Application Awarded
 
 
人物觀點 Feature:
49  專訪溫哥華前列腺中心 Colin Collins 博士 
          Dr. Colin Collins on Genomics in Prostate Cancer and Beyond
 
54  CiRA 山下潤教授 談心臟疾病再生醫學
         Dr. Jun K. Yamashita of CiRA on Regenerative Medicine for Heart Diseases.
 
57  台大陳正剛教授談智慧醫材的開發
          NTU Professor Argon Chen on the Development of Intelligent Medical Devices
 
 
 
生技投資 Biotech Investment:
67  Pacific 8 Ventures 聚焦醫療科技大未來
          Pacific 8 Ventures Focused on the Future of Medical Technology
 
產業動態 Industry News:
40  The Pharmacogenomics Landscape in Personalized Healthcare Space
61  BIOMARKERS – ESSENTIALS OF THE IMMUNOTHERAPY TOOLBOX
63  二位免疫檢查點先驅獲 2018 年諾貝爾生醫奬
64  《脊椎動物基因體計劃》物種保育的關鍵
65  藥物開發新顯學:中分子藥拘束胜肽
 
科技新知
70  新次世代定序(NGS)技術將掀起蛋白質定序革命
71  CRISPR成為細胞活動記錄器
72  造血幹細胞首次量化  數量超越過往認知
73  進擊的巨型癌細胞首次現身
74  人類年齡,表觀遺傳學,與歐洲難民

各期珍藏

 

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