第一章

化妝品的毒理學與人體安全性試驗

衛生福利部於1972年12月28日發布化妝品衛生管理條例，並且，依據該條例第三十四條之規定，制訂化妝品管理條例施行細則，於1973年12月18日發布施行。該條例除了對化妝品進行定義外，其次就是有關化妝品的安全性。化妝品的安全性是指皮膚的安全，還有容易接觸到的口唇及眼睛等黏膜部位。由於化妝品直接用於人體的眼睛、口腔黏膜及皮膚，事關人體的健康與衛生，因此化妝品在上市前的品質與安全檢測尤其重要，化妝品的安全性評估是發展產品的第一要務，而且化妝品的安全性認證，主要把關的對象是原料，然後才是產品。依據衛生福利部食品藥物管理署公告（衛生福利部食品藥物管理署FDA器字第1011602621號），化妝品安全性試驗參考我國藥物非臨床試驗相關範圍辦理（衛生福利部食品藥物管理署(89)衛署藥字第89033853號）。本章節，針對化妝品的毒理性、人體安全性試驗及衛生標準等分析進行介紹。

第一節　化妝品毒理性分析

毒性檢測分急性毒性試驗（acute toxicity）、亞急性毒性試驗（subacute toxicity）、慢性毒性實驗（chronic tocicity）、光毒性實驗（phototoxicity）及致病理突變檢測等等。毒性測試可運用微生物、培養細胞、動物實驗以及以人體作為研究對象。化妝品毒性試驗通常選擇皮膚黏膜局部作用的方法，以判斷化妝品的質量是否達標。

一、急性毒性試驗

急性毒性（acute toxicity），常被稱作半致死量（median lethal dose），又常被簡寫為「LD50」，是FDA規定化妝品及化妝品組分的毒理指標之一。LD50指當受試動物經一次攝取（或經口服或經皮膚滲透或經其他攝取途徑）化妝品或化妝品組分等試驗物質後，因毒理反應而出現受試動物死亡的數目在50%時的測試物之量。用測試物重量（mg）和受試動物體重（kg）之比，即mg/kg表示。同時還須註明試物攝取的途徑，受試動物的種類、產源、性別、體重等（Federal Register, 1996）。

LD50之所以被世界各國公認為用來表示化妝品及其組分的急性毒性之大與小，而不用絕對致死量或最小致死量來表示，原因可由圖1-1的急性毒性測定曲線加以說明。由圖1-1可以看出該曲線兩端平緩，中間部分呈陡峭的「S」形，則可理解為位於LD50範圍時的死亡率變化曲線的最敏感部位，因此用LD50來表示化妝品及其組分的急性毒性，誤差小，準確性和可靠性大。