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設計風險分析的主要內容是:
‧對現行/計畫的控制進行指派,並對失效進行評分。
‧針對失效起因,指派預防控制。
‧針對失效起因和/或模式,指派設計驗證/探測控制。
‧針對每個失效鏈進行嚴重度(S)、發生率(O)和難檢度(D)評分。S、O、D評分出來後,對照AP評分表就可以直接找出高(H)、中(M)、低(L)的改善優先序。
‧形成客戶和供應商之間的協作平台 (嚴重度的感受和傳遞展開)。
設計控制
現行設計控制是針對以前類似的設計建立的,其效果已得到證實。設計控制是穩健設計的基礎 (穩健設計定義:面對內外部發生的變異與干擾因素,產品都能保有穩定之性能) 。
設計控制包括「預防」與「驗證」兩種類型,預防控制提供信息或指導,如:設計指南、設計數據庫,作為設計的輸入使用。驗證控制則描述已建立的驗證和確效程序,這些程序要在產品有設計缺陷或失效時,能探測到失效。
現行預防控制(PC)
‧現行預防控制描述了如何使用現有的/計畫中的行為來減緩導致失效模式的潛在起因,依此來決定發生率評分。
‧現行預防控制敘述必須明確,諸如:「分析改進」、「參考類似設計」之類的陳述是不明確的。應儘量引用具體名稱或計畫。
‧預防措施完成後,發生率通過驗證控制來確認其效果,得出其評分。
現行驗證控制
‧現行驗證控制在新產品設計定稿前,探測失效起因或失效模式是否存在。
‧現行驗證控制敘述必須明確,諸如:「測試」、「實驗室測試」之類的陳述是不明確的。應儘量引用具體測試名稱或計畫或程序,以表明FMEA團隊已確定該測試將在失效模式或起因發生時切實探測出它們。
‧所有對於失效起因或失效模式的驗證、測試、探測…等控制,都應放入「現行驗證控制」欄位中。
執行仍應承襲零缺陷原則,設計驗證應依據D-FMEA設計脈絡做出DVP&R,以確保並證明產品設計實現零缺陷,特別需關注特殊特性脈絡。另外當使用基礎FMEA作為平台而展開新產品D-FMEA分析時,其變更或更嚴苛要求之脈絡也須優先考慮執行零缺陷之DVP&R。
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