Unit   1-1品質管理系統簡介
 
ISO文件架構一般採四階層文件來進行整體組織程序文件規劃。各部門依據品質文件系統架構及權責分工，制訂各類品質文件，部門間程序文件互有抵觸時，以上階文件為管理基準。
 
品質管理系統之執行，組織部門各項文件須有管制，且分發至各相關部門依此品質管理系統規定有效確實執行。各部門於執行期間若遇執行困難或是更合適之作業方式時，得依其「文件管制程序」之原則方法提出修訂。
 
品質管理系統之稽核，可由管理代表依公司內部稽核程序，指派合格稽核人員，進行實地現況查核。稽核後，對於不合事項應提書面報告交由該權責部門進行矯正再發管制程序辦理。
 
Unit   1-2品質管理系統ISO9001：2015
 
ISO9001品質管理系統標準，經過多年的市場驗證，並透過ISO國際組織的檢視，於2015年9月發布FDIS全新版ISO 9001：2015條文。本次內容變化幅度較大，也是近十年ISO變動最大版本，對企業推動ISO國際標準衝擊最大、影響深遠。而導入新版ISO 9001：2015預估可帶給企業六大好處：
 
1. 將經營管理與品質管理，落實日常重點管理結合。
2. 強化品質經營，提升績效管理。
3. 強化經營規劃：包括風險評估與經營環境變遷納入系統管理。
4. 運用整合系統打造組織核心經營體系。
5. 高階經營者領導承諾投入（commitment and engagement）與員工認知與職能提升（awareness and competence）是新版成功基礎。
6. 具彈性適合於複數管理系統標準之融合。
 
鼓勵所有中小企業完成ISO專案改版活動。本書除著重於條文解說，採先以系統發展為基礎，同時提供圖表與個案式內容輔助解釋做為學習入門與企業人才培育所需，最後實務個案依企業組織使用上針對系統驗證與經營提出可行方案，藉以創造組織經營效益。幫助企業組織掌握條文標準要點，提升企業競爭力。
 
ISO是國際標準組織（International Organization for Standardization）之簡稱，於1947年2月正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，成立之主因是歐洲共同市場為了確保流通全歐洲之產品品質令人滿意，而制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。