醫學檢驗品質管理（二版）

第一章   總　論
 
二、品質管理的重要性
 
臨床檢驗室藉由病人所採集的檢體，以檢測方法產生檢驗數據而提供給醫療人員，來作為醫師對病人診斷與後續處置之參考。因此檢驗結果的正確性將影響病人接受醫療照謢之成效。但是每一檢驗方法皆存在著不確定性，或多或少會造成檢驗結果之誤差，如果誤差太大則可能會讓病人接受不必要的處置，或增加額外的其他檢驗，而延誤治療。其結果將會造成費用、時間與人力的增加，最終造成病人不良的後果。因此為了能讓病人得到較好的醫療照護，提高檢驗數據的正確性與可靠性是檢驗醫學的終極目標。而為達成此一目標，維持良好品質的檢驗流程與步驟乃是唯一的方法。然而檢驗室系統複雜，有許多檢驗流程與步驟需執行，因此需有一套全面性的管理方法始能維持良好的檢驗品質，以符合顧客的需求而提高滿意度。
 
所謂品質管理系統（quality management system），則是為使檢驗室能滿足顧客需求的一組政策、流程與步驟。而國際標準化組織（International Organization for Standardization）（簡稱 ISO）與臨床與實驗室標準協會（Clinical and Laboratory Standards Institute）（簡稱 CLSI）則將之定義為直接並管制組織對有關品質的一些協調活動。
 
三、品質管理發展的歷史
 
品質管理的概念源自於二十世紀初葉，而且是由製造業首先發展出來的，其最早是為了產品品質的控制而衍生出管理的概念。在 20 年代美國學者沃特舒哈特（Walter Shewhart）發展一套利用統計方法來做流程管控。不過此種品管方法一直到 40 年代始應用在臨床檢驗室。至於品管圈（quality circles）與魚骨圖或特性要因圖（fishbone or cause and effect diagram）則是日本學者石川馨（Kaoru Ishikawa）分別在 1962 與 1968 年提出的概念。所謂品管圈是由機構內工作性質相似的一些人，通常為 6 至 12 人，為了解決工作上的問題進而提升品質，志願定期集會討論的一種活動。魚骨圖（圖 1-1）則是利用類似魚骨的圖形來顯示造成問題的所有原因，以方便分析產生問題的根本原因。