醫療機構藥品監管政策法規

第一部分概述
　1．醫療機構相關藥品監管的法律法規體系
　2．中藥使用的法律法規體系
　3．特殊藥品使用的法律法規體系
第二部分法律、法規
　中華人民共和國藥品管理法
　（2001年2月28日修訂）
　中國人民共和國藥品管理法實施條例
　（2002年8月4日）
　中華人民共和國中醫藥條例
　（2003年4月17日）
　麻醉藥品和精神藥品管理條例
　（2005年8月3日）
　醫療用毒性藥品管理辦法
　（1998年12月27日）
　放射性藥品管理辦法
　（1989年1月13日）
第三部分醫療機構藥品監管政策法規
一、醫療機構藥事管理
　醫療機構藥事管理規定
　（2011年1月30日）
　衛生部關於印發二、三級綜合醫院藥學部門基本標准（試行）的通知
　（2011年1月30日）
二、藥品招標采購
　關於印發醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定的通知
　（2000年7月7日）
　藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法
　（2000年7月11日）
　關於進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知
　（2001年7月23日）
　關於藥品招標代理機構認定工作的通知
　（2002年3月27日）
　關於下發《關於進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》的通知
　（2004年9月23日）
　關於進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見
　（2009年1月17日）
　關於印發《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》有關問題說明的通知
　（2009年6月19日）
　藥品集中采購監督管理辦法
　（2010年6月2日）
　醫療機構藥品集中采購工作規范的通知
　（2010年7月7日）
　國務院辦公廳關於印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知
　（2011年1月30日）
三、處方調配
　處方管理辦法
　（2007年2月14日）
　醫院處方點評管理規范（試行）
　（2010年2月10日）
　衛生部關於印發《電子病歷系統功能規范（試行）》的通知
　（2010年12月30日）
四、合理用藥
　抗菌藥物臨床應用指導原則
　（2004年8月19日）
　衛生部辦公廳關於進一步做好抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測工作的通知
　（2006年7月7日）
　衛生部辦公廳關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知
　（2008年3月19日）
　衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知
　（2009年3月23日）
　關於印發《全國合理用藥監測方案（技術部分）》和監測點醫院名單的通知
　（2010年3月10日）
　關於對公眾使用預防傳染性非典型肺炎藥品加強引導促進合理用藥的通知
　（2003年5月6日）
　關於加強零售藥店抗菌藥物銷售監管促進合理用藥的通知
　（2003年10月24日）
　關於牛黃及其代用品使用問題的通知
　（2004年1月21日）
　衛生部和國家中醫藥管理局關於印發《全國整頓和規范藥品市場秩序加強藥品使用環節管理專項工作方案》的通知
　（2006年9月26日）
　關於加強城市社區和農村基本用藥定點生產、使用和價格管理的通知
　（2007年5月28日）
　關於恢復廣東省博羅先鋒藥業集團有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2007年10月25日）
　關於恢復江西保利制藥有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2007年10月25日）
　關於恢復福建三愛藥業有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2007年11月7日）
　關於恢復雅安三九藥業有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2007年12月4日）
　關於恢復正大青春寶藥業有限公司魚腥草注射液（2m!）肌內注射使用的通知
　（2008年1月23日）
　關於恢復雲南植物藥業有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2008年1月23日）
　關於暫停銷售使用標示為黑龍江省完達山制藥廠（黑龍江完達山藥業股份有限公司）生產的所有注射劑的通知
　（2008年10月17日）
　關於恢復湖南正清制藥集團股份有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2008年2月13日）
　關於恢復江西天施康中藥股份有限公司復方蒲公英注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2008年6月13日）
　關於恢復西安黃河制藥有限公司魚金注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2008年6月13日）
　關於恢復江西天施康中藥股份有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2008年12月3日）
　關於恢復南陽利欣藥業有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用的通知
　（2008年12月3日）
　關於立即停止使用和銷售並依法查處浙江天瑞藥業有限公司生產的批號為080524的香丹注射液的緊急通知
　（2009年3月24日）
　關於恢復昆明興中制藥有限責任公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2009年5月25日）
　關於恢復江西銀濤藥業有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2009年5月25日）
　關於恢復焦作市康華藥業有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內注射使用的通知
　（2009年5月25日）
　關於恢復四川省宜賓五糧液集團宜賓制藥有限責任公司魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用的通知
　（2009年5月25日）
　關於恢復萬榮三九藥業有限公司魚金注射液（2ml）肌內注射使用的通知
　（2009年9月25日）
　關於加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知
　（2010年10月15日）
　糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則
　（2011年2月13日）
　關於恢復輔仁藥業集團有限公司魚腥草注射液（2rnl）肌內注射使用的通知
　（2011年2月10日）
　關於加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知
　（2011年11月15日）
五、醫療機構自配制劑
　醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）
　（2001年3月13日）
　醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）
　（2005年4月14日）
　醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）
　（2005年6月22日）
六、優良藥房工作規范
　優良藥房工作規范（2005年版）
　（2005年12月20日）
七、醫保類政策法規
　國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定
　（1998年12月14日）
　關於確定城鎮職工基本醫療保險醫療服務設施范圍和支付標准的意見
　（1999年6月30日）
　城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構管理暫行辦法
　（1999年6月11日）
　城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法
　（1999年5月12日）
　城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法
　（1999年4月26日）
　關於城鎮居民基本醫療保險醫療服務管理的意見
　（2008年10月10日）
　關於全面開展城鎮居民基本醫療保險工作的通知
　（2009年4月8日）
　衛生部辦公廳關於加強新型農村合作醫療定點醫療機構醫藥費用管理的若干意見
　（2005年11月7日）
　關於促進醫療保險參保人員充分利用社區衛生服務的指導意見
　（2006年6月22日）
八、中藥管理
　衛生部、國家中醫藥管理局關於印發《鄉鎮衛生院中醫藥服務管理基本規范》和《社區衛生服務中心中醫藥服務管理基本規范》的通知
　（2003年11月25日）
　國家中醫藥管理局受理中醫藥無償捐獻管理辦法（試行）
　（2006年1月4目）
　國家中醫藥管理局中醫藥標准化項目管理暫行辦法
　（2006年2月10日）
　衛生部、國家中醫藥管理局關於印發《鄉村醫生中醫藥知識與技能基本要求》的通知
　（2006年3月6日）
　關於在城市社區衛生服務中充分發揮中醫藥作用的意見
　（2006年6月30日）
　國家中醫藥管理局、衛生部關於加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知
　（2006年7月31日）
　醫院中藥飲片管理規范
　（2007年3月12日）
　小包裝中藥飲片醫療機構應用指南
　（2008年8月11日）
　關於進一步加強中藥注射劑生產和臨
　床使用管理的通知
　（2008年12月24日）
　醫療機構中藥煎藥室管理規范
　（2009年3月16日）
　醫院中藥房基本標准
　（2009年3月16日）
　國家中醫藥管理局關於中藥飲片處方用名和調劑給付有關問題的通知
　（2009年3月25日）
　關於加強中藥飲片監督管理的通知
　（2011年1月5日）
九、特殊藥品
麻醉藥品、精神藥品
　《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》管理規定
　（2005年11月1日）
　關於醫療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知
　（2005年10月31日）
　麻醉藥品、精神藥品處方管理規定
　（2005年11月14日）
　醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品
　管理規定
　（2005年11月14日）
　關於戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知
　（2009年5月31日）
　軍隊麻醉藥品和精神藥品供應管理辦法
　（2007年3月15日）
　麻醉藥品品種目錄（2007年版）
　（2007年10月11日）
　精神藥品品種目錄（2007年版）
　（2007年10月11日）
　衛生部辦公廳關於加強醫療機構含興奮劑藥品使用管理的通知
　（2008年4月12日）
　罌粟殼管理暫行規定
　（1998年10月30日）
　關於重申進一步加強含可待因止咳口服溶液管理的通知
　（2000年4月11日）
　關於芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應症的通知
　（2002年5月30日）
　關於鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定）管理工作的通知
　（2003年12月12日）
　關於含麻醉藥品復方制劑管理的通知
　（2004年3月19日）
　衛生部、農業部、國家質檢總局、國家工商總局、國家食品藥品監管局關於加強罌粟籽食品監督管理工作的通知
　（2005年8月29日）
　麻醉藥品臨床應用指導原則
　（2007年1月25日）
　關於加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監管的通知
　（2007年12月7日）
　國家藥品監督管理局、公安部、衛生部、司法部關於加強藥物濫用監測工作的通知
　（2001年9月25日）
　衛生部、公安部、國家食品藥品監督管理局關於印發《濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療工作方案》的通知
　（2006年7月4日）
　精神藥品臨床應用指導原則
　（2007年11月25日）
　關於鹽酸麻黃鹼滴鼻液轉換為處方藥的通知
　（2008年6月27日）
　關於加強含可待因復方口服溶液管理的通知
　（2008年11月24日）
　國務院關於進一步加強麻黃素管理的通知
　關於進一步加強麻黃素單方制劑監督管理工作的通知
　（2000年6月29日）
　關於確保麻黃素單方制劑供應的通知
　（2001年4月24日）
　關於進一步加強含麻黃鹼類復方制劑管理的通知
　（2008年10月27日）
戒毒藥品
　衛生部、國家藥品監督管理局關於印發《苯丙胺類興奮劑濫用及相關障礙的診斷治療指導原則》的通知
　（2002年2月31日）
　關於印發《海洛因成癮者社區藥物維持治療試點工作暫行方案》的通知
　（2003年2月10日）
　關於加強氯胺酮制劑管理工作的通知
　（2003年9月28日）
　衛生部關於印發《醫療機構戒毒治療科基本標准（試行）》和《戒毒醫院基本標准（試行）》的通知
　（2009年11月13日）
　衛生部辦公廳關於立即停止開展皮下埋植鹽酸納曲酮治療吸毒成癮的通知
　（2009年7月14日）
醫療用毒性藥品
　關於加強亞砷酸注射液管理工作的通知
　（1999年8月23日）
　關於將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知
　（2008年7月21日）
放射性藥品
　關於加強碳[14c]-尿素呼氣試驗藥盒管理的通知
　（1999年7月23日）
　關於加強治療用放射性密封籽源管理工作的通知
　（2002年5月30日）
　醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定
　（2006年1月5日）
第四部分附錄
　（一）表格類附件
　1．處方點評工作表
　2．常見手術預防用抗菌藥物表
　3．常見手術預防用抗菌藥物表
　4．國家藥品標准處方中含牛黃品種替代情況統計表
　5．醫療機構制劑注冊申請表
　6．醫療機構制劑臨床研究批件
　7．醫療機構制劑注冊批件
　8．醫療機構制劑調劑使用申請表
　9．醫療機構制劑調劑使用批件
　10．麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡申請表
　11．麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡
　12．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表
　13．配制美沙酮口服溶液申請表
　14．美沙酮口服溶液試制批件
　15．制備美沙酮口服溶液備案批件
　（二）案例分析
　1．關於診所無購藥記錄
　2．某中醫門診部治肝（病）假藥