學界藥品開發實用指南：SPARK方法論

前言／Daria Mochly-Rosen
繁體中文版序／Daria Mochly-Rosen
關於本書／曾宇鳳
關於SPARK Taiwan計畫
作者簡介
譯者簡介

第1章 啟程 Getting Started
1.1 如何將學界新療法推至臨床階段
1.2 新藥發現與開發概論
1.3 臨床需求評估
1.4 目標產品規格
1.5 專案管理和專案規劃
參考資料

第2章 新藥開發與臨床前工作 Discovery and Preclinical Work
2.1 有效規劃臨床前工作項目
2.2 老藥新用
2.3 HTS檢測發展
2.4 藥物化學跟先導化合物優化
2.5 疫苗開發
2.6 開始動物研究的時機
2.7 體內藥理學：藥物開發中的多種作用
2.8 藥物動力學和ADME特性
2.9 給藥途徑和劑型
2.10 臨床前安全性研究
參考資料

第3章 邁向臨床之路 Preparing for the Clinic
3.1 藥品開發法規考量
3.2 製造與品質控管
3.3 生物製劑技術與製造
3.4 臨床試驗設計
3.5 臨床試驗概論
參考資料

第4章 技術移轉 Transferring Technology
4.1 智慧財產權
4.2 與大學技術轉移單位合作
4.3 利益衝突迴避
4.4 法令遵循諮商

第5章 商業化與新創事業 Commercialization and Entrepreneurship
5.1 藥品市場選擇
5.2 商業評估
5.3 新創招商簡報術
5.4 創投募資
5.5 非營利藥物開發
5.6 生技新創法務
5.7 創辦人特別股
5.8 規劃、組織、激勵和管控
參考資料

第6章 總結 Concluding Thoughts
6.1 行動呼籲：藥品開發變革
參考資料


 

繁體中文版序

Daria Mochly-Rosen（SPARK Global計畫主持人）

　　越來越多的學界研究者體認到將科學發現轉譯至業界發展的重要性，並且能造福患者與影響整個社會。但學界研究者普遍缺乏開發藥物和診斷療法的實務培訓，也少了「如何讓想法從學界成功移轉至業界」的相關知識，進而阻礙了學界轉譯研究。於是我們在2006年於史丹佛大學籌設一項名為「SPARK的教育和實作培訓計畫」，在數十名業界專家顧問的無私協助下，SPARK計畫將轉譯研究的專業知識分享給大專院校教授、博士後研究人員和學生；而臺灣在認同此培訓計畫的價值後，成為第一個採用SPARK模式的海外國家，且目前已有23國近60個學術機構採用此方法。幾年前，我們將SPARK計畫多年培訓課程彙整出版成各位手上的這本書。我堅信透過「SPARK Taiwan計畫總監暨SPARK Asia主席」曾宇鳳教授所翻譯的繁體中文版《學界藥品開發實用指南》，能將轉譯研究專業知識傳遞給更多學界研究者。

　　感謝各位加入成為學界轉譯研發生力軍，一同致力滿足當前世界上重大且待改善的醫療需求。

關於本書

曾宇鳳（臺大資訊工程系副主任）

　　醫藥產業在「開放式創新」（open innovation）的風潮帶動、以及沉重的創新極限與經濟壓力之下，愈來愈多藥廠（或產業界）在學研界發掘出前瞻的科學研究與應用，造就了商業轉譯科學的蓬勃發展。而學術界也從過去普遍單純追求「學理發現和機轉解明」，逐漸朝向「親身參與早期產品開發」的階段邁進。這對長期投入研究的學者和學員是前所未見的挑戰，畢竟這與學研界長期以來所接受到的教育與相關訓練大相逕庭。

　　為因應這樣的挑戰，我們必須採取「以終為始」的方式，竭盡所能地了解業界的考量與思維，尋覓可以諮詢討教的業界專家，從產業需求的角度加以分析、篩選最適合手中產品的開發途徑，對應到未來可能的臨床試驗、使用者、潛在的買家、醫療健康產業相關法規及醫療保險給付業者。

　　「SPARK方法論」一書集結了從R到D的道路上，曾經參與矽谷與史丹佛SPARK的專家對藥品研發各面向的經驗與忠告，試圖為各學研團隊勾勒出清楚的藍圖並提供一個知識寶庫。SPARK Taiwan在過去的八年中，將這些方法透過研討會、工作坊、專家會議，訓練了上百個團隊踏入生技產業鏈。期待這本《學界藥品開發實用指南：SPARK方法論》繁體中文版的出版能幫助更多的團隊和學員。

　　SPARK Taiwan是在一個意外的契機下，由醫藥品查驗中心（CDE）前執行長陳恒德醫師與史丹福大學陳哲宏博士的引薦而開啟，歷經國家科學發展委員會、科技部（特別是生命科學發展司）以及國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心等各部會長官的推動與支持，以及國內外業師顧問群在忙碌之餘，偕同各重點培訓大學的主持人與技術教練共同指導SPARK培訓團隊。SPARK Taiwan於是在眾人認真耕耘與共同合作下，以前所未有的方法和策略，在臺灣生技產業上游努力耕耘，提供大學教授、研究員、碩博生及計劃研究助理相關專業訓練與協助，以擴大產業人才庫與生態圈。我們堅信，當上游生態圈越來越發達時，下游的產業鏈也必定能受惠。這八年來，我們也看到受惠的新創圈、生技產業愈來愈壯大。此外，SPARK Taiwan也與亞太平洋區域的業師群建立起「大太平洋區顧問群」，期待透過互助合作，以串聯、整合區域資源的方式，共同茁壯生技產業生態鏈。

　　我們非常感謝科政中心SPARK Taiwan辦公室的同仁與臺大出版中心的協助。也期許藉由此書，能更快速且更全方位地將生技製藥方法帶入產學研生態圈之中，也讓我們能為大眾健康與醫療照護盡更多心力。也期待不久的將來，我們能增訂包含抗體藥物、細胞治療與基因工程等新穎研發及治療方法等內容。

　　願我們點燃的薪火，未來能在生技產業經驗相傳。