內容簡介

本書共分為兩個模塊進行介紹，第一模塊為生物製藥基礎理論，內容有生物製藥概述以及生物製藥工藝基本技術；第二模塊為典型生物藥物的生產與質量控制，並融入一些生物製藥綜合性的生產案例，內容涵蓋氨基酸類藥物、多肽和蛋白質類藥物、核酸類藥物、酶類藥物、糖類藥物、脂類藥物、抗生素類藥物、維生素及輔酶類藥物以及生物製品類藥物的生產與質量控制。

本教材適用於高職高專類院校生物製藥技術、藥品生物技術、藥品生產技術、生物技術等專業師生使用，也可作為製藥企業員工以及其他相關專業人員的參考書。

作者介紹

葛馳宇，江蘇食品藥品職業技術學院，製藥工程學院副院長、工程師，科研：發表本選題領域文章10余篇，其中SCI收錄文章5篇，中文10余篇，專利1項，承擔市級課題2項，結題先聲葯業研究生創新基金1項，參與多項國家自然科學基金和江蘇省自然科學基金、江蘇省發改委研究課題。

教學：講授《生物化學》、《生物製藥工藝學》等課程近5年，自創《生物製藥工藝學》教案獲得院級教案比賽二等獎。工作經驗：在康緣葯業集團參與某抗腫瘤單克隆抗體製備、分離純化、培養基優化等工作，主持其中分離純化子項目，摸索建立了一套較為成熟的該單克隆抗體分離純化方案，該項目已進入臨床II期研究。

模組一生物製藥基礎理論
單元一生物製藥概述
【目標要求】2
【必備知識】2
一、生物藥物的定義2
二、生物藥物的特點2
三、生物藥物的分類4
四、生物製藥工業的發展歷史及現狀7
五、生物製藥的展望9
【課後習題】11

單元二生物製藥工藝基本技術
【目標要求】12
【必備知識】12
一、生物製藥上游技術12
二、生物製藥下游技術30
【課後習題】55

模組二典型生物藥物的生產與品質控制
單元一氨基酸類藥物的生產與品質控制
【目標要求】58
【必備知識】58
一、氨基酸類藥物概述58
二、氨基酸類藥物的生產方法60
三、氨基酸類藥物的品質控制62
【實例精講】典型氨基酸類藥物的生產與品質控制62
實例一L-天冬氨酸的生產與品質控制62
實例二L-賴氨酸的生產與品質控制66
【實訓任務】L-胱氨酸的製備71
【課後習題】72

單元二多肽和蛋白質類藥物的生產與品質控制
【目標要求】73
【必備知識】73
一、多肽和蛋白質類藥物概述73
二、多肽與蛋白質類藥物的生產方法74
三、多肽與蛋白質類藥物的分離純化方法75
四、多肽與蛋白質類藥物的品質控制75
【實例精講】典型多肽與蛋白質類藥物的生產與品質控制78
實例一胸腺素的生產與品質控制78
實例二注射用胸腺肽的生產與品質控制80
實例三谷胱甘肽的生產與品質控制81
【實訓任務】酸醇提取法製備豬胰島素86
【課後習題】88

單元三核酸類藥物的生產與品質控制
【目標要求】90
【必備知識】90
一、核酸類藥物概述90
二、核酸類藥物的生產方法91
三、核酸類藥物的品質控制93
【實例精講】典型核酸類藥物的生產與品質控制93
實例一DNA的生產與品質控制93
實例二RNA的生產與品質控制95
實例三疊氮胸苷的生產與品質控制97
【實訓任務】腺嘌呤的製備99
【課後習題】101

單元四酶類藥物的生產與品質控制
【目標要求】102
【必備知識】102
一、酶類藥物概述102
二、酶類藥物的生產方法103
三、酶類藥物的品質控制110
【實例精講】典型酶類藥物的生產與品質控制110
實例一胃蛋白酶的生產與品質控制110
實例二L-天冬醯胺酶的生產與品質控制112
實例三尿激酶的生產與品質控制113
【實訓任務】重氮法固定胰蛋白酶及親和色譜法提取抑肽酶117
【課後習題】119

單元五糖類藥物的生產與品質控制
【目標要求】121
【必備知識】121
一、糖類藥物概述121
二、糖類藥物的生產方法123
三、糖類藥物的品質控制126
【實例精講】典型多糖類藥物的生產與品質控制126
實例一D-甘露醇的生產與品質控制126
實例二肝素的生產與品質控制130
實例三硫酸軟骨素的生產與品質控制134
【實訓任務】葡萄糖發酵生產赤蘚糖醇工藝優化137
【課後習題】138

單元六脂類藥物的生產與品質控制
【目標要求】140
【必備知識】140
一、脂類藥物概述140
二、脂類藥物的生產方法143
三、脂類藥物的品質控制145
【實例精講】典型脂類藥物的生產與品質控制145
實例一前列腺素E2的生產與品質控制145
實例二ω-6多不飽和脂肪酸的生產與品質控制146
實例三角鯊烯的生產與品質控制148
【實訓任務】氯化血紅素的製備及含量測定150
【課後習題】151

單元七抗生素類藥物的生產與品質控制
【目標要求】153
【必備知識】153
一、抗生素類藥物概述153
二、抗生素類藥物的生產方法154
三、抗生素類藥物的品質控制159
【實例精講】典型抗生素類藥物的生產與品質控制160
實例一青黴素的生產與品質控制160
實例二鏈黴素的生產與品質控制164
【實訓任務】硫酸慶大黴素的提取與精製167
【課後習題】169

單元八維生素及輔酶類藥物的生產與品質控制
【目標要求】171
【必備知識】171
一、維生素及輔酶類藥物概述171
二、維生素及輔酶類藥物的生產方法172
三、維生素及輔酶類藥物的品質控制172
【實例精講】典型維生素及輔酶類藥物的生產與品質控制173
實例一維生素C的生產與品質控制173
實例二輔酶Ⅰ的生產與品質控制175
實例三維生素B2的生產與品質控制177
【實訓任務】輔酶Q10的製備179
【課後習題】180

單元九生物製品類藥物的生產與品質控制
【目標要求】182
【必備知識】182
一、生物製品類藥物概述182
二、生物製品類藥物的生產方法184
三、生物製品類藥物的品質控制191
【實例精講】典型生物製品類藥物的生產與品質控制192
實例一白喉疫苗的生產與品質控制192
實例二重組乙型肝炎疫苗的生產與品質控制195
【實訓任務】重組α-干擾素的製備198
【課後習題】200

參考文獻

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