內容簡介

《製藥過程安全與環保》(第二版)系統介紹了製藥過程中安全與環保的術語、原理、法規標準、安全技術，以及製藥企業的安全環保管理。主要內容包括：危險化學品危害與管理、燃燒爆炸基礎、製藥過程防火防爆技術、製藥設備安全保護技術、藥物合成反應過程安全與環保、“三廢”防治、職業危害與預防以及製藥企業安全環保管理實踐等。《製藥過程安全與環保》(第二版)可作為高校製藥工程及相關專業的教材及參考書，也可供新藥研發、藥物生產企業中負責安全與環保管理的工程技術及管理人員參考。

作者介紹

陳甫雪

北京理工大學化學與化工學院教授、博導，2016年至今，擔任本科製藥工程專業責任教授，專業通過工程認證（2019年），被評為北京市一流本科專業（2021年）。主編國家教學品質標準規定的必修課程《製藥過程安全與環保》，該教材於2017年7月由化工出版社出版，獲得“石油化工行業協會優秀教材二等獎”、“2019年北京理工大學精品教材獎”。

在教學方面，10餘年主講本科生《藥物合成反應》、研究生《手性合成與手性藥物技術》等課程。主持國家自然基金7項，主持/參與國防973、國家火專項等項目，參與完成國軍標等技術檔撰寫2項。在手性合成、含能材料兩個方向開展有特色的獨立研究。其一，創新設計並合成了新型N-官能化親電試劑，開創了不對稱親電氰基化反應、親電硫氰化、親電硒氰化等新的合成反應，發展了不對稱催化方法學研究，形成了獨具特色的以“含氰基”功能化合成技術。其二，重點研究了以“1,2,4-噁二唑”為骨架的含能材料合成技術，獲得了系列原創性研究成果。參與《高品質黑索金規範》（GJB 9565-2018，2019.3實施）等國軍標撰寫。

第1章緒論 1
1.1 安全與環保術語 1
1.1.1 安全與本質安全 1
1.1.2 安全生產 3
1.1.3 危險與風險 4
1.1.4 事故 4
1.1.5 危險源與重大危險源 5
1.1.6 過程工業與過程安全 6
1.1.7 過程安全管理 7
1.1.8 環境標準與環境監測 9
1.1.9 環境影響評價 11
1.1.10 環境、健康、安全 (EHS) 11
1.1.11 迴圈經濟與可持續發展 11
1.1.12 責任關懷 12
1.2 製藥工業特點與事故特徵 13
1.2.1 製藥工業的特點 14
1.2.2 製藥過程事故的特點 15
1.2.3 製藥過程安全與環保責任 16
1.2.4 製藥過程的清潔生產 17
1.2.5 製藥過程EHS 19
思考題 20
參考文獻 20

第2章製藥安全技術基礎 21
2.1 危險化學品基礎 21
2.1.1 危險化學品及分類 21
2.1.2 危險化學品的危害 23
2.1.3 危險化學品的安全管理 24
2.1.4 特殊藥品的安全管理 29
2.2 防火防爆安全技術 29
2.2.1 燃燒基礎 30
2.2.2 爆炸基礎 35
2.2.3 潔淨區域防火防爆技術 40
2.2.4 火災與滅火 42
2.3 用電安全 46
2.3.1 預防人身觸電 46
2.3.2 電氣防火防爆 49
2.4 防雷、防靜電安全技術 51
2.4.1 靜電的類型 51
2.4.2 靜電的危害 52
2.4.3 防靜電措施 52
2.4.4 雷電的形成和分類 54
2.4.5 雷電的危害性 54
2.4.6 防雷基本措施 54
2.4.7 人身防雷 55
2.4.8 製藥工業建築與裝置防雷 55
2.4.9 防雷裝置的檢查 56
思考題 56
參考文獻 56

第3章製藥設備安全技術 57
3.1 設備安全 57
3.1.1 設備安全設計概述 57
3.1.2 強度安全設計 59
3.1.3 材料安全設計 61
3.1.4 設備本質安全設計 64
3.1.5 設備平面佈置安全設計 65
3.2 設備安全保護基礎 67
3.2.1 安全裝置種類與設置 67
3.2.2 安全泄放裝置 67
3.2.3 緊急停車裝置 71
3.2.4 聯鎖保護裝置 72
3.2.5 其他安全保護附件 74
3.3 設備失效與檢測技術 76
3.3.1 失效及其危害 76
3.3.2 常見失效類型 77
3.3.3 設備常規檢測 79
3.4 設備腐蝕與防護 82
3.4.1 概述 82
3.4.2 金屬腐蝕的主要類型 83
3.4.3 金屬的電化學腐蝕 84
3.4.4 防腐蝕措施 87
3.5 壓力容器安全技術 88
3.5.1 壓力容器分類 88
3.5.2 壓力容器設計安全要求 90
3.5.3 壓力容器安全使用 93
3.6 設備的維護與維修 95
3.6.1 預防性維修 95
3.6.2 故障維修 95
3.6.3 典型設備的日常維護 96
思考題 97
參考文獻 97

第4章藥物合成反應過程的安全與環保 98
4.1 藥物合成反應過程的安全分析方法 98
4.1.1 藥物合成反應的熱分析法 98
4.1.2 藥物合成反應失控危險分析方法 101
4.1.3 藥物合成反應過程安全風險評估 102
4.2 製藥過程中氫化反應的安全與環保 108
4.2.1 氫化反應過程 109
4.2.2 氫化反應過程安全分析 110
4.2.3 氫化反應過程安全與環保技術 111
4.3 製藥過程中氧化反應的安全與環保 114
4.3.1 氧化反應過程 114
4.3.2 氧化反應過程安全分析 116
4.3.3 氧化反應過程安全與環保技術 119
4.3.4 事故實例 121
4.4 鹵化反應過程安全與環保 121
4.4.1 鹵化反應過程 121
4.4.2 鹵化反應過程危險性分析 122
4.4.3 鹵化反應過程安全技術 123
4.4.4 實例 124
4.5 藥品潔淨生產過程中的安全 125
4.5.1 藥品GMP生產環境簡介 126
4.5.2 潔淨生產過程的安全分析 126
4.5.3 潔淨生產過程的安全技術 127
4.6 工藝放大過程安全與環保 128
4.6.1 工藝放大過程風險分析 129
4.6.2 放大過程風險防範 129
4.6.3 實例 130
思考題 132
參考文獻 132

第5章製藥過程的環境保護 133
5.1 製藥廢水防治 133
5.1.1 製藥廢水及其處理原則 133
5.1.2 製藥廢水處理方法 136
5.1.3 典型製藥廢水處理 150
5.1.4 製藥廢水綜合利用 154
5.2 製藥廢氣防治 155
5.2.1 製藥廢氣的來源與危害 155
5.2.2 製藥廢氣防治技術 157
5.2.3 製藥廢氣治理實例 167
5.3 製藥廢渣防治 169
5.3.1 製藥廢渣及其防治對策 169
5.3.2 製藥廢渣的處理技術 170
5.3.3 無機製藥廢渣處理實例 173
5.3.4 化學製藥廢渣處理實例 174
5.3.5 生物製藥含菌廢渣處理實例 175
5.3.6 中藥製藥廢渣處理實例 177
5.4 製藥企業 “三廢”綜合治理 178
5.4.1 “兩山理論”在魯南製藥的實踐 178
5.4.2 “三廢”綜合治理原則 179
5.4.3 工業共生與生態工業園 180
5.4.4 “三廢”綜合治理實例 180
5.5 其他危險物防治簡介 185
5.5.1 環境中的藥物殘留 185
5.5.2 消耗臭氧層物質 186
5.5.3 致癌、致突變或產生生殖毒性物質 186
5.5.4 持續性、生物累積性和劇毒物質 186
5.6 能源管理簡介 186
思考題 187
參考文獻 187

第6章職業危害及預防 188
6.1 中毒 188
6.1.1 製藥過程中毒物的分類 188
6.1.2 製藥過程中毒物的危害性 190
6.2 職業病 195
6.2.1 概述 195
6.2.2 職業病防治 197
6.3 個人防護 198
6.3.1 職業病防護 198
6.3.2 製藥工業毒物防治技術 199
6.3.3 職業中毒診斷及現場救護 200
6.3.4 現場急救 201
思考題 203
參考文獻 203

第7章製藥企業的EHS管理 204
7.1 引言 204
7.2 EHS領導力 205
7.2.1 安全管理制度及其擬定要求 206
7.2.2 主要管理制度 208
7.3 EHS管理責任 208
7.3.1 安全生產責任制 208
7.3.2 職責內容 208
7.4 合規性管理 209
7.4.1 機構 209
7.4.2 職責 209
7.5 EHS資訊管理 210
7.5.1 資訊內容與來源 210
7.5.2 資訊管理與運用 213
7.6 人員培訓與安全教育 213
7.6.1 管理人員培訓教育 213
7.6.2 從業人員培訓教育 213
7.6.3 新從業人員培訓教育 213
7.6.4 其他人員培訓教育 214
7.6.5 危害告知 214
7.7 風險管理 216
7.7.1 風險評估方法 216
7.7.2 風險評估 231
7.7.3 風險控制 232
7.7.4 隱患排查與治理 233
7.8 安全規劃、設計與建設 233
7.8.1 規劃與設計 233
7.8.2 生產設施建設 234
7.8.3 特種設備安全管理要求 235
7.8.4 關鍵裝置與重點部位 235
7.9 安全操作 236
7.9.1 操作規程 236
7.9.2 裝置首次開車安全 236
7.9.3 正常操作和開停車安全管理 236
7.9.4 異常工況處置 237
7.9.5 操作規程的修訂 237
7.10 設備完好性管理 237
7.10.1 設備採購與安裝品質控制 237
7.10.2 核對總和測試 237
7.10.3 運行維護和預防性維修 238
7.10.4 設備檢維修安全管理 238
7.10.5 缺陷和洩漏管理 238
7.11 安全儀錶與安全設施管理 239
7.11.1 規範要求 239
7.11.2 安全儀錶系統管理 239
7.11.3 其他安全設施 240
7.12 重大危險源管理 241
7.13 作業安全 241
7.13.1 作業許可管理與程式 241
7.13.2 動火作業 242
7.13.3 其他作業安全 244
7.14 承包商安全管理 246
7.15 變更管理 246
7.15.1 變更的分類 247
7.15.2 變更管理程式 248
7.16 應急管理 248
7.16.1 應急指揮系統與應急救援器材 249
7.16.2 應急預案與演練 249
7.17 事故事件管理 250
7.17.1 事故事件報告 250
7.17.2 搶險與救護 250
7.17.3 事故調查與整改 250
7.17.4 實例 252
7.18 本質更安全與安全文化建設 253
7.18.1 本質更安全 253
7.18.2 安全文化建設 253
7.19 體系審核與持續改進 254
7.19.1 體系審核與外部審計 255
7.19.2 實例 255
思考題 256
參考文獻 256

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