藥事管理學（第三版）

第一章 緒論／001
第一節藥品／001
一、藥品的定義／001
二、藥品的特征／002
三、藥品的分類／003
四、藥品的標准體系／004
五、藥品監督管理／006
六、藥品質量監督檢驗／006
第二節藥事管理概述／007
一、藥事／007
二、藥事管理／008
三、藥事管理學科／010
四、藥事管理學科的研究內容／010
五、藥事管理學科的課程體系／011
第三節國家藥物政策及藥品管理制度／012
一、國家基本藥物政策／012
二、國家基本醫療保險用藥政策／015
三、藥品分類管理制度／016
四、國家藥品儲備制度／021
第四節執業藥師制度和藥學職業道德／024
一、我國執業藥師制度／024
二、藥學職業道德原則及規范／027
習題／030

第二章 藥事組織／035
第一節概述／035
一、藥事組織／035
二、我國藥事管理體制／036
第二節藥品監督管理組織／038
一、我國藥品監督管理組織體系／038
二、我國藥品監督管理組織的機構設置／038
三、藥品監督管理的行政機構及職能／039
四、藥品監督管理的技術機構及職能／042
五、藥品監督管理的相關部門／050
第三節藥品生產經營與藥事事業性組織／051
一、藥品生產企業／051
二、藥品經營企業／052
三、醫療機構藥學部門／052
四、藥學教育、科研組織／053
五、藥學社會團體／053
習題／056

第三章 藥品管理立法／060
第一節藥品管理立法概述／060
一、立法和法的分類／060
二、藥品管理立法／063
三、藥品管理立法的發展／064
第二節《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》／066
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則／067
二、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理和醫療機構藥劑管理／069
三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理／073
四、藥品監督和法律責任／078
習題／086

第四章 藥品研究與注冊管理／091
第一節概述／091
一、藥物研發的類型及特點／091
二、我國的藥品注冊管理／093
第二節我國的《藥品注冊管理辦法》／095
一、《藥品注冊管理辦法》中的基本概念／096
二、藥品注冊管理機構／096
三、藥品的注冊分類／097
四、新藥的注冊管理／099
五、藥品申報與審批程序／103
六、進口藥品的注冊管理／106
七、仿制藥品的注冊管理／107
八、藥品補充申請的注冊管理／108
九、藥品再注冊／108
十、非處方藥的注冊管理／109
十一、藥品批准文號和進口藥品注冊證號／109
第三節GLP和GCP／110
一、GLP／111
二、GCP／114
習題／118

第五章 藥品生產質量管理／122
第一節藥品生產企業管理概述／122
一、藥品生產企業簡介／122
二、藥品生產監督管理／124
三、藥品召回管理／130
第二節藥品生產質量管理規范／132
一、GMP制度／132
二、我國藥品生產質量管理規范（2010年版）的主要內容／134
三、GMP與ISO9000的比較／143
第三節GMP認證管理／144
一、主管部門與檢查機構／145
二、申請、受理和審查／145
三、現場檢查／145
四、審批與發證／146
五、監督檢查／147
六、《藥品GMP證書》管理／147
習題／148

第六章 藥品經營質量管理／152
第一節藥品經營企業管理概述／152
一、藥品經營企業／152
二、藥品經營許可證管理／154
第二節藥品流通監督管理／157
一、藥品流通監督管理概況／157
二、藥品流通監督管理辦法／158
第三節藥品經營質量管理規范／162
一、GSP的基本精神和特點／163
二、GSP的主要內容／164
三、GSP認證管理／174
第四節互聯網藥品交易服務管理／179
一、互聯網藥品交易服務管理概況／179
二、互聯網藥品交易服務審批暫行規定／179
習題／183

第七章 醫療機構藥事管理／188
第一節概述／188
一、醫療機構及類別／188
二、醫療機構藥事管理／189
三、醫療機構藥事組織及職責／189
第二節醫療機構藥品調劑管理和處方管理／192
一、門診調劑工作／193
二、住院部調劑工作／194
三、單位劑量發藥制／195
四、靜脈用藥集中調配工作／196
五、處方管理／198
第三節藥品采購與庫存管理／201
一、藥品采購／201
二、庫存管理／203
三、藥品的經營管理／204
第四節醫療機構制劑管理／205
一、醫療機構制劑概述／205
二、醫療機構制劑相關法律法規的頒布和實施／206
三、醫療機構制劑注冊管理辦法／206
四、醫療機構制劑配制質量管理規范／208
五、醫療機構制劑配制監督管理辦法／209
六、醫療機構制劑使用管理／210
第五節藥物臨床應用管理／210
一、藥物臨床應用管理概述／210
二、合理用藥／211
三、藥物臨床應用管理的實施／213
四、臨床藥學與臨床藥學服務／215
習題／218

第八章 特殊管理的藥品／221
第一節麻醉藥品和精神藥品的管理／221
一、麻醉藥品和精神藥品的定義／221
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類／222
三、麻醉藥品和精神藥品的管理／228
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒／237
第二節醫療用毒性藥品管理／239
一、醫療用毒性藥品的定義／239
二、醫療用毒性藥品的品種及分類／239
三、醫療用毒性藥品的管理／239
第三節放射性藥品管理／240
一、放射性藥品的定義／240
二、放射性藥品的品種／240
三、放射性藥品的管理／241
第四節藥品類易制毒化學品管理／242
一、生產、經營許可／242
二、購買許可／243
三、購銷管理／243
四、安全管理／244
五、監督管理／244
六、法律責任／245
習題／246
……
第九章 中藥管理／250
第十章 藥品信息管理／270
第十一章 醫藥知識產權保護／296
各章 習題參考答案／310
參考文獻／331

藥事管理學課程在藥學類專業培養目標中系專業必修課，屬於藥學類畢業生從事藥學工作必須學習的核心專業課程。所有的藥學類專業（包括藥物制劑、藥物分析、化學制藥、臨床藥學、生物技術、中藥學、藥事管理、醫藥營銷、醫藥信息管理等等）都將藥事管理學課程作為專業基礎課或專業課。